同一套设备生产新产品是否要通知官方

qjjfly · 发表于 2017-4-20 12:32:19

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各位好，先介绍一下情况：
有一套设备用于产品A的生产，现在用同一套设备生产B和C，这种变更需要客户/官方批准后才能实施吗，还是只要自己做好风险评估和相关的清洁验证就可以了？

如果这套设备原来是产品A的专用设备，现在再增加其他产品的生产，需要客户/官方批准后才能实施吗？

不太懂GMP，还请大家多多指教！

一片红云 · 发表于 2017-4-20 12:46:43

内部做好风险评估、风险管理好，客户看协议要求，官方好像没必要

song_85122 · 发表于 2017-4-20 12:55:35

B和C 是在开发的产品还是已获得批准文号的产品？

如果是在研发的产品就不需要了，做好清洁验证就可以。

如果是已批准的产品，与申报的设备不一样那就的走变更！

qjjfly · 发表于 2017-4-20 13:00:19

song_85122 发表于 2017-4-20 12:55
B和C 是在开发的产品还是已获得批准文号的产品？

如果是在研发的产品就不需要了，做好清洁验证就可以。
...

A是已申报美国的产品，B和C是未申报美国，但拟日常生产，卖到其他市场的，这种情况需要通知美国官方吗？谢谢！

七夜小小 · 发表于 2017-4-20 13:05:13

qjjfly 发表于 2017-4-20 13:00
A是已申报美国的产品，B和C是未申报美国，但拟日常生产，卖到其他市场的，这种情况需要通知美国官方吗？ ...

需要告知，否则FDA会认为你有瞒报的行为。。。因为至少你的验证和首次申报不一样

Russell-Cao · 发表于 2017-4-20 13:05:33

您这个在申报时已注明专线还是共线啊

qjjfly · 发表于 2017-4-20 13:13:24

zhangyahua 发表于 2017-4-20 13:05
您这个在申报时已注明专线还是共线啊

申报时，只提交了主要设备列表，没有说明是专线还是共线生产。还需要通知官方吗？
如果原来就是共线，现在又在这套设备上增加了其他产品，还需要通知官方吗？

多谢！

麦田.守望 · 发表于 2017-4-20 13:34:19

引入新产品属于变更，应评估是否做清洁验证，需报变更（各官方规定不一定相同）。

Russell-Cao · 发表于 2017-4-20 13:35:58

qjjfly 发表于 2017-4-20 13:13
申报时，只提交了主要设备列表，没有说明是专线还是共线生产。还需要通知官方吗？
如果原来就是共线，现 ...

您应该认证的时候也提供过情节验证的吧，那这时候增加产品共线生产，产品对产品的影响，清洁验证肯定重新做了，以及是否需要增加其检测项目、稳定性研究都是需要进一步考虑的。我觉得需要告知

qjjfly · 发表于 2017-4-20 13:45:33

zhangyahua 发表于 2017-4-20 13:35
您应该认证的时候也提供过情节验证的吧，那这时候增加产品共线生产，产品对产品的影响，清洁验证肯定重 ...

那就是说要通知官方，并且等到批准后才能实施？
风险评估和清洁验证做好，是否可以作为年报提交，不用等待批准？

villeness · 发表于 2017-4-20 13:47:01

有必要告知官方，并做详细说明，自身做共线评估、验证。

一片红云 · 发表于 2017-4-20 14:21:26

qjjfly 发表于 2017-4-20 13:00
A是已申报美国的产品，B和C是未申报美国，但拟日常生产，卖到其他市场的，这种情况需要通知美国官方吗？ ...

不需要

一片红云 · 发表于 2017-4-20 14:24:28

除非你在Ａ产品的ＤＭＦ文件中明确说到Ａ在专用车间，专用生产线生产，那你年度更新时更新一下就行了

qjjfly · 发表于 2017-4-20 15:54:20

一片红云发表于 2017-4-20 14:24
除非你在Ａ产品的ＤＭＦ文件中明确说到Ａ在专用车间，专用生产线生产，那你年度更新时更新一下就行了

谢谢！请问你们是实际这样操作的吗？

kbf2009 · 发表于 2017-4-20 16:43:06

要报备的！

一片红云 · 发表于 2017-4-20 16:57:34

qjjfly 发表于 2017-4-20 15:54
谢谢！请问你们是实际这样操作的吗？

做过

xqliu · 发表于 2017-4-20 17:06:33

我们是报备了。

qjjfly · 发表于 2017-4-21 09:02:40

xqliu 发表于 2017-4-20 17:06
我们是报备了。

谢谢，“报备”是指在年报中列出来吗？

xqliu · 发表于 2017-4-21 11:26:50

qjjfly 发表于 2017-4-21 09:02
谢谢，“报备”是指在年报中列出来吗？

不是您理解的这样，
报备，一般是指完成应该工作，报主管局或客户备案。

就您的情况而言，您要完成由专用设备向共用的变更，将完成结果上报主管局或客户，待其批准才可以实施。

qjjfly · 发表于 2017-4-21 12:29:45

xqliu 发表于 2017-4-21 11:26
不是您理解的这样，
报备，一般是指完成应该工作，报主管局或客户备案。

哦，那原来就是共用设备，现在增加新项目，也是需要官方批准后再实施的吗？

[FDA药事] 同一套设备生产新产品是否要通知官方

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