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[欧盟药事] 杂质:CEP申请中的前10大缺陷

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药生
发表于 2017-4-25 21:47:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 一沙一叶 于 2017-4-26 14:54 编辑

在最初申请CEP的时候,EDQM的审评人员非常关注可能在API合成过程中出现的杂质的描述。一次又一次,申请资料中的缺陷导致向申请者提出更多问询,因而导致程序的延迟。考虑到这个情况,EDQM最近颁布了一个公开文件题目为:"TOP TEN DEFICIENCIES - New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity (2015-2016)"。这个文件罗列了一系列缺陷,这些缺陷是基于2015年下半年到2016年初发出的20封缺陷信。这些缺陷关于缺陷的描述、他们的分析、控制、标准和理由说明。这个文件精确指出了评审人员希望从申请者那里得到的数据。
In case of an initial application for a Certificate of Suitability (CEP), EDQM's assessors attach particular importance to the detailed description of impurities that may occur during the synthesis of the API. Again and again, deficiencies in the application dossiers lead to further requests to the applicants and thus to the procedure to be delayed. In light of this situation, the EDQM has recently published a "Public Document" entitled "TOP TEN DEFICIENCIES - New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity (2015-2016)". This document contains a hit list of deficiencies compiled on the basis of a sample of 20 deficiency letters sent between the second half of 2015 and the beginning of 2016. The deficiencies refer to the description of impurities, their analytics and control as well as specifications and their justification. The document precisely informs about which data are expected by the assessors from the applicants.
Here is the overview of the deficiencies hit list:
TOP 1 (S.3.2)“关于最终物质中含有可能致突变的杂质的风险的讨论缺失或者不足”
TOP 1 (S.3.2): "Absence or deficient discussion on the risk of having potential mutagenic impurities in the final substance."
TOP 2 (S.2.3):“从起始材料(包括)中转移到最终物质中的有关物质的讨论缺失或者不足”
TOP 2 (S.2.3): "Absence or insufficient discussion on fate and carryover of related substances of starting materials (included) to the final substance."
TOP 3 (S.2.2, S.2.4):“从起始材料的引入开始,药用物质的生产工艺的细节不足和/或描述不清(合成,叙述性描述,流程图,回收率和返工程序)。 S.2.2 和S.2.4.部分内容不一致”。
TOP 3 (S.2.2, S.2.4): "Lack of details and/or poor description of the manufacturing process of the substance from the introduction of starting materials (synthesis, narrative description, flow charts, recovery and reprocessing procedures). Incongruences noted between information given in section S.2.2 and section S.2.4."
TOP 4 (S.2.3):“起始物料不可接受,需要再工艺初始的时候重新定义。”
TOP 4 (S.2.3): "Non-acceptable starting materials, necessity to redefine them earlier in the process."

TOP 5 (S.2.3):“现场控制起始物料的质量的标准不充分或合理性不足”
TOP 5 (S.2.3): "Non-adequate or poorly justified specifications in place to control the quality of starting materials."

TOP 6 (S.2.3)“从起始物料引入开始,用于生产药用物质的试剂和溶剂(包括回收和再生的)的标准(和分析方法)不充分或缺失”
TOP 6 (S.2.3): "Non-adequate or missing specifications (and analytical methods) for reagents and solvents (recovered and recycled included) used to manufacture the substance from the introduction of starting materials."

TOP 7 (S.3.2)“对于试剂和元素杂质转移到最终药用物质讨论不充分或缺失”
TOP 7 (S.3.2): "Non-adequate or missing discussion on carryover of reagents and elemental impurities to the final substance."

TOP 8 (S.2.4)“现场控制分离的中间体的质量的标准不充分或合理性不足”
TOP 8 (S.2.4): "Non-adequate or poorly justified specifications in place to control the quality of isolated intermediate."

TOP 9 (S.3.2)“从合成的中间体(包括)转移到最终的药用物质杂质的讨论缺失或者不足”
TOP 9 (S.3.2): "Absence or insufficient discussion on fate and carryover of impurities from synthetic intermediates (included) to the final substance."

TOP 10 (S.2.3)“起始物料的合成和它们的生产商的信息不充分或者缺失”
TOP 10 (S.2.3): "Non-adequate or missing information on the synthesis of starting materials and their manufacturers."

这个文件中描述的措施目的在于避免申请资料中的缺陷并帮助申请者递交CEP同时加速完成申请程序。在本文中,还要考虑"Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality" PA/PH/CEP (04) 1, 5R ,它也包含关于准备CEP申请资料的重要的规定。
The measures described in this public document aim to avoid deficiencies in the application dossier and should help applicants to submit a CEP and accelerate the complete application procedure. In this context, the guideline "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality" PA/PH/CEP (04) 1, 5R should also be considered. Indeed, it contains essential provisions to compile a dossier for a CEP application.

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药士
发表于 2017-4-25 23:35:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-4-26 06:00:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-4-26 08:43:08 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2017-4-26 09:01:30 | 显示全部楼层
TOP 4 (S.2.3): "Non-acceptable starting materials, necessity to redefine them earlier in the process."这个是不是:起始物料不可接受,需要在工艺前端重新定义起始物料还是我理解错了呢

点评

你理解没错,谢谢  详情 回复 发表于 2017-4-26 14:53
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药徒
发表于 2017-4-26 09:48:05 | 显示全部楼层
谢谢分享好人一生平安
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发表于 2017-4-26 10:58:18 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药师
发表于 2017-4-26 11:23:35 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-26 14:53:56 | 显示全部楼层
lindsay 发表于 2017-4-26 09:01
TOP 4 (S.2.3): "Non-acceptable starting materials, necessity to redefine them earlier in the process ...

你理解没错,谢谢
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