GMP人员进出洁净区人员如何控制

jedi271 · 发表于 2017-5-3 11:19:21

cmMxqonXA3 发表于 2017-4-29 17:32
确定里面有几个人，可以在门口做一张有相关资质的人员名单表，那里放相应洁净区最大人数的磁铁，谁进去了 ...

1.进入洁净区人员需要进行培训合格后方可进入。尤其是无菌区，需哟更衣确认。建立相关文件。
2.人员进出记录。
3.可以按楼主说的，进出资质统计表，加小磁铁，进去一人，贴上一个磁铁。加上进出记录。
这些都是需要文件支持的。

黎明曙光 · 发表于 2017-5-3 13:35:56

按照计算公式进行换算，房间人数，

听雨轩 · 发表于 2017-5-3 14:02:21

洁净区通过门禁控制进入总人数，通过新风量计算控制进入主要功能间内人数，同时要考虑到实际生产水平将人数限制合理。

彩虹梦 · 发表于 2017-5-3 22:53:39

如果洁净区有30～40人的，哪种方式更直观，又能防止员工疏忽？

小小臭蛋00 · 发表于 2017-5-4 07:38:29

有计算公式吗，分享一下

xueyide3721 · 发表于 2017-5-4 14:32:43

按空间算人数，文件汇总进行规定

jidaifei · 发表于 2017-5-4 14:38:46

YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米

舒墨 · 发表于 2017-5-4 23:25:46

jidaifei 发表于 2017-5-4 14:38
YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.
GB 50073-2013《洁净厂房设计规 ...

谢谢

伤不起520 · 发表于 2017-5-5 09:30:48

这有个计算公式的

Ghou · 发表于 2017-5-5 10:54:59

在记录上增加一栏，人员进出前确定洁净区有多少人。

jiyinnxr · 发表于 2017-11-17 17:32:00

有两种计算方式：1，保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米
2.按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算，
一般这两种计算方法得到的都是参考值，最后还是要依照你们公司的实际情况制定的。

LMQQLOVE · 发表于 2017-12-12 11:15:40

cmMxqonXA3 发表于 2017-4-29 17:32
确定里面有几个人，可以在门口做一张有相关资质的人员名单表，那里放相应洁净区最大人数的磁铁，谁进去了 ...

好方法!!点赞!

[生产制造] GMP人员进出洁净区人员如何控制