泡腾片溶解性问题

hailang820316

2015版4部规定泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
他的意思是泡腾片溶解后必须程澄清液体吗？
但2015版一部清开灵泡腾片检查项下，崩解时限：取本品6 片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有热水（70〜80°C)200ml，有许多气泡放出9当气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩余，各片均应在5 分钟内崩解（通则0921)。
这个是否有矛盾？请大家各抒己见！
另外，泡腾片的崩解时限可以自己规定是，水的温度，和水的用量，甚至崩解的时间要求吗？

snowheavyfly

谁说的必须是澄清的液体，你那里面的辅料都不一定溶解完，很多都是分散开就可以了，有浑浊很正常的

codyzhou999

泡腾颗粒05版药典0104不是说行很清楚：供试品3袋，加到200ML水的烧杯中，15-25度，5分钟完全分散或溶解

lz20112012

药典规定的很清楚药典说的很清楚，原料药能溶解，没有规定辅料也要溶解。而且市场上的泡腾片也不是澄清的溶液啊，大多数都是混浊的。

hailang820316

lz20112012 发表于 2017-4-28 15:20
药典规定的很清楚药典说的很清楚，原料药能溶解，没有规定辅料也要溶解。而且市场上的泡腾片也不是澄清的溶 ...

那么中药复方制剂的原料应该是中药材吧，能说中药材溶于水吗？还有挥发油的药材跟家不能做成泡腾片了？

hailang820316

snowheavyfly 发表于 2017-4-28 15:12
谁说的必须是澄清的液体，你那里面的辅料都不一定溶解完，很多都是分散开就可以了，有浑浊很正常的

放置一段时间有沉淀可以吗？而且沉淀量占片剂重量约50%

hailang820316

codyzhou999 发表于 2017-4-28 15:18
泡腾颗粒05版药典0104不是说行很清楚：供试品3袋，加到200ML水的烧杯中，15-25度，5分钟完全分散或溶解

我说的是泡腾片，颗粒剂当然可以很快溶解了

一片红云

没做过泡腾片，吃过一两个泡腾片，好像溶了是澄清的

yanguang00

通则是通则，之外的是另有规定，按照药监局批准你的具体标准执行。

hailang820316

yanguang00 发表于 2017-4-29 12:40
通则是通则，之外的是另有规定，按照药监局批准你的具体标准执行。

好的，谢谢

ws198394

不一定非要澄清的 通则是一个通常的规定 具体品种还是要看药典中收录的品种的检测规则或者该品种国家任何的检测标准来定

hailang820316

ws198394 发表于 2017-5-2 09:18
不一定非要澄清的 通则是一个通常的规定 具体品种还是要看药典中收录的品种的检测规则或者该品种国家任何的 ...

是这样的，我现在要做一个泡腾片，但是含有挥发油，想做成澄清的，有些困难

ws198394

hailang820316 发表于 2017-5-2 09:25
是这样的，我现在要做一个泡腾片，但是含有挥发油，想做成澄清的，有些困难

关键是看你这个泡腾片的标准是否要求你澄清，如果你的标准要求你做到澄清那你有困难也得做啊

hailang820316

ws198394 发表于 2017-5-2 09:44
关键是看你这个泡腾片的标准是否要求你澄清，如果你的标准要求你做到澄清那你有困难也得做啊

这个标准是我自己定，但是我现在不知道我到底能不能定义成非澄清溶液，还有就是崩解实验，可否定义水温和泡腾时间

ws198394

hailang820316 发表于 2017-5-2 09:48
这个标准是我自己定，但是我现在不知道我到底能不能定义成非澄清溶液，还有就是崩解实验，可否定义水温和 ...

是新药吗 自己报？ 中药还是西药，西药最好做到澄清，中药可以做到悬浮 最好不要有沉淀

hailang820316

ws198394 发表于 2017-5-2 10:15
是新药吗 自己报？ 中药还是西药，西药最好做到澄清，中药可以做到悬浮 最好不要有沉淀

是中药，就是因为做不到澄清，只能做到乳剂，没有沉淀

ws198394

hailang820316 发表于 2017-5-2 11:23
是中药，就是因为做不到澄清，只能做到乳剂，没有沉淀

中药的澄清不了很正常  只要没有沉淀就行 做成悬浮好点