蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3721|回复: 14
收起左侧

[确认&验证] 温湿度记录仪的温度和湿度计量可接受偏移范围

[复制链接]
药徒
发表于 2017-5-2 09:26:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
向各位求教,温湿度记录仪的计量中,对于被计量的温湿度记录仪的温度和湿度的实际值与标准值的可接受偏移是多少?有相关的法规规定吗?如果有,请提供相关法规的名称,多谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 09:37:23 | 显示全部楼层
我所在的城市计量机构只给出计量的偏差值,也不给给出结论,工作中是要自行排除此干扰的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-2 09:55:27 | 显示全部楼层
pussay11 发表于 2017-5-2 09:37
我所在的城市计量机构只给出计量的偏差值,也不给给出结论,工作中是要自行排除此干扰的。

我隐约记得是有相关法规可以参考的,就是记不起来具体在哪里了。。

点评

我完全没印象了。  详情 回复 发表于 2017-5-2 10:00
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 10:00:53 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-5-2 09:55
我隐约记得是有相关法规可以参考的,就是记不起来具体在哪里了。。

我完全没印象了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 10:04:04 | 显示全部楼层
你的要求是多少呢?用于什么环境呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 10:10:41 | 显示全部楼层
完全没有印象!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 10:24:02 | 显示全部楼层
温湿度记录仪说明书中有应该有这个技术标准的的可以参考。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-2 11:29:14 | 显示全部楼层
myreebok 发表于 2017-5-2 10:04
你的要求是多少呢?用于什么环境呢?

用于设备确认过程中,对环境温湿度的测定。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-5-2 13:42:53 | 显示全部楼层
可以看看校准规范
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 13:46:26 | 显示全部楼层
温度在2度以内;湿度5%以内
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-2 15:20:40 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-5-2 13:42
可以看看校准规范

参照GSP
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告(2016年第197号)
附录3:温湿度自动监测
第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;
(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;
(三)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-5-2 17:55:48 | 显示全部楼层
校准一般不会给合格或者不合格的结论。检定才会给结果。可接受标准可以参考对应仪器的JJF
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-5-2 17:59:00 | 显示全部楼层
JJG 检定标准。但有时难以满足。也可以根据实际使用需求或者相应规定、资料的要求、建议制定。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-3 07:56:19 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2017-5-2 17:59
JJG 检定标准。但有时难以满足。也可以根据实际使用需求或者相应规定、资料的要求、建议制定。

多谢!具体是哪一条?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-23 17:25:10 | 显示全部楼层
计量分为检定和校准。温湿度记录仪属于校准的范畴,计量局只会给一个在固定温度和湿度下的偏差值。至于偏差值的标准,应该要看你温湿度记录仪的用途,如果是经营企业,是有明确的GSP法规要求的:测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;相对湿度的最大允许误差为±5%RH。如果是验证用的温湿度记录仪,不管是什么测量范围,最大允许误差都是±0.5℃。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 15:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表