湿度变更—需很专业人士解答啊

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-16 17:18:20

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各位大神，想把充填间湿度变更由45%~65%变更为25%~45%，但胶囊壳储存环境要求为35%~65，怎么变更和评估？该做哪些工作啊？

曾江波 · 发表于 2017-5-16 17:31:05

充填间湿度变更后的标准明显不符合胶囊壳储存环境要求。你们的质量部会同意吗？

★风★ · 发表于 2017-5-16 17:51:38

现在的GMP没有规定具体的温湿度呢，你可以根据自己产品的特点来制定相应的温湿度要求。如果考虑空囊的储存条件的话基本没有必要的，因为你的空囊在充填间存放时间短，可以评估下在这个过程中胶囊不会出现质量问题。降低湿度估计是你产品容易吸湿，充填困难吧，评估的时候注意湿度太低的话人员是不是会感觉不舒适。

xqliu · 发表于 2017-5-16 19:58:19

这么低的湿度，会有静电产生，影响填充。

一片红云 · 发表于 2017-5-16 21:31:02

这题目要求吓得人都不敢说话了

，不过我觉得3楼说得有道理

tangbx212 · 发表于 2017-5-17 07:27:55

既然担心胶囊壳的贮存问题，不如把湿度定到35%-45%

冷血无情 · 发表于 2017-5-17 08:28:10

我就想知道4楼那里去了

水淼 · 发表于 2017-5-17 08:38:23

只要有明确的变更理由，这总应该没有问题！但是证明你的胶囊充填适合且只适合这个湿度范围还是很有难度的。

sunzhilin · 发表于 2017-5-17 09:00:29

冷血无情发表于 2017-5-17 08:28
我就想知道4楼那里去了

我也想知道

沧海. · 发表于 2017-5-17 09:50:45

不同意变更

八月莫莫 · 发表于 2017-5-20 11:44:43

哦湿度对产品生产过程的影响是否大于短时间胶囊暂存条件的变化！

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-23 11:33:40

冷血无情发表于 2017-5-17 08:28
我就想知道4楼那里去了

好敏锐的观察力，

qdxuanyu · 发表于 2017-5-23 15:25:09

不同的湿度标准，你们的空调机组能做到？

hongwei2000 · 发表于 2017-5-23 15:39:23

实际上相对湿度是个伪命题
真正起作用的是绝对湿度
这就是为什么你把面包放到相对湿度接近于100%的冰箱中
拿出来一看是脱水的原因
在一个相对密封的环境中
相对湿度与温度直接相关
你20度时相对湿度是65%时
如果温度降到10度
相对湿度可能就是85%了（没具体查）
而如果温度升到30度时
相对湿度可能就降到40%了
所以你能说相对湿度对胶囊壳的影响有多大吗
这个还真不好说
你只能说
工艺要求、对产品没有影响
（通过填充报废胶囊壳量和产品溶出影响）
就OK了

藏域闲居 · 发表于 2017-5-23 15:58:24

绝对湿度不会变化

DK1024 · 发表于 2017-5-23 16:46:14

是不是可以做一个胶囊贮存条件的考察

hongwei2000 · 发表于 2017-5-23 16:46:17

藏域闲居发表于 2017-5-23 15:58
绝对湿度不会变化

你可以看一下相关资料
例如表冷除湿原理方面的
或者自己做一下试验测一下
简单的
可以打开冰箱门使之与外界湿度一致
然后测冰箱内相对湿度的变化情况

藏域闲居 · 发表于 2017-5-24 15:59:29

hongwei2000 发表于 2017-5-23 16:46
你可以看一下相关资料
例如表冷除湿原理方面的
或者自己做一下试验测一下

上面说的是密闭空间，空间固定，空气量也固定了，湿度会变吗？

hongwei2000 · 发表于 2017-5-24 16:21:13

藏域闲居发表于 2017-5-24 15:59
上面说的是密闭空间，空间固定，空气量也固定了，湿度会变吗？

不学习
不做试验
无解

藏域闲居 · 发表于 2017-5-25 14:07:09

hongwei2000 发表于 2017-5-24 16:21
不学习
不做试验
无解

你知道湿度的概念吗？我理解是一定空间内湿度份子（一般是指水吧）质量占总质量的百分比。密闭空间，里面的分质量和总质量已经固定，不会随着温度而变吧。

前提已经固定为密闭。审题需要认真。

[生产运营] 湿度变更—需很专业人士解答啊

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