请教哪位大师GMP验厂缺失根本原因及措施的回复

BCGS

1发现；没有对员工培训进行评价或验证。原因分析：行政人员对程序文件不熟悉。措施：对相关人员进行培训，并评估培训的有效性。


2.发现：现场一处防虫害控制点的粘鼠板缺失。原因分析：相关人员对防虫害程序文件不熟悉。措施：立即补放粘鼠板，并对相关人员进行培训。
请处理更深层次的根本原因：为什么程序和条款没有得到很好的理解。是否对相关人员进行程序和规定的培训或识别。并更新相应的整改措施。

3.发现：有工作岗位描述的文件，但没有识别出对每个岗位的培训需求。
没什么没有识别出每个岗位的培训要求，请作相应的纠正措施。  

4.发现：每年有固定的时间对在职员工进行GMP培训，但没有对雇用的新员工立即进行GMP的培训。
为什么没有对新进员工立即进行相关的GMP培训，请采取相应的措施。


5.发现：现有的《不良事件监视和报告控制程序》描述不准确，汇报的对象、流程、时间和方式错误。
为什么没有按照21CFR 803的要求制定程序文件？是否了解803的要求？请给出不符合项更深层次的原因。并采取相应的措施。


请有能力的大师指导，我们可付指导培训的费用。
我们属于一类医疗器械生产单位。

可亲可爱

1、是没有文件规定如何进行评价还是人员执行没有到位？2、文件不熟悉是刚来的员工吗？都不知道自己的职责，如何上岗？3、考核应当有要求，是80及格还是90呢？不能培训就可以。4、应当规定新进员工培训的内容：例如：药品管理法、GMP知识等内容。5、这个不熟悉不好说。

zysx01234

啥原因分析啊，乱七八糟的。

首先要看你的文件有没有规定清楚，其次才是相关人员是否未执行到位的问题，还有就是是否规定监督管理部门、职能部门【上级部门】的职责及监管要求。

员工培训分三级：厂级、部门级/车间级、班组级，对于新员工必须完成这样3级培训并考核合格后上岗，对于老员工也需要按规定进行持续再培训，我们之前规定【部门/车间】每月不少于3次，培训必须有签到表、考核评估表，每月的月底或下月初统一交到办公室管理人员。

从你的原因分析及缺项情况看，首先你的文件编写的就是不是很好，还有就是部门的管理人员都不专业。

feignte

1 2 都归结到人员对程序不熟悉,不妥.可能是人员考核/培训的问题.
3 含义比较模糊,可能是指对岗位(培训后的能力和职责)没有明确要求?结合具体文件看吧.
4 还是培训问题,对新进员工应立即培训.
5 牵扯可能比较深,最好结合现场的谈话去理解.问你们领导吧.
总之培训是一个比较大的问题,考虑比较系统地去做,文件,实际培训,考核.是不是还有其他程序执行不到位的,有没有培训,培训实际是否恰当,培训内容是否明确合适,考核是否满足岗位任职要求.
规程执行不好,总推到操作人员或培训肯定是不合适的,肯定是管理上的缺失.

BCGS

可亲可爱 发表于 2017-5-18 11:47
1、是没有文件规定如何进行评价还是人员执行没有到位？2、文件不熟悉是刚来的员工吗？都不知道自己的职责， ...

程序文件规定对培训效果进行评价及评价的方式和内容，只是被查到的这次没有。那么根本原因是否可以写：人员执行不到位。
对新进员工的培训内容也有要求，而且必须培训合格后才能上岗，只是审核员是按照21CFR820条款的判定，有一项是要求新进员工立即进行GMP的培训。这一点我们漏掉了，那根本原因是不是可以写没有文件规定。

BCGS

zysx01234 发表于 2017-5-18 12:12
啥原因分析啊，乱七八糟的。

首先要看你的文件有没有规定清楚，其次才是相关人员是否未执行到位 ...

大侠，见如下审核员的判定，请指导
Requirement:
QS8: Are internal audits being conducted according to the SOP?
QS9: Are appropriate corrective actions being taken with regard to the observations in the internal audits?
Description of Nonconformance:
A internal audit was most recently conducted on 11/17-18/2016. Documentation with regard to the internal audit is maintained and available  for review, such as the audit plan, audit checklist, audit report and the CAPA plans. 2 CARs were issued during the internal audit. However, the root causes were not appropriately addressed. Meanwhile, the corrective actions were not monitored within an appropriate intervals. The corrective actions for 2 findings were followed up on the same day when the findings were issued.
2 CARs were issued during the internal audit. CAPA plans are selected and reviewed:
1) Finding: the effectiveness of the trainings was not evaluated or verified. Cause: the trainers were not familiar with the training program and the verification of the training effectiveness was not performed. Corrective action: The trainers are trained, and the effectiveness of the trainings is evaluated.
2) Finding: one of the contaminated mouse glue traps was not replaced. Cause: Employees do not have strong awareness of pest control. Coreective action: replace the mouse glue trap, and involved personnel are re-trained.
以上为审核员开出的不合格项（缺失），要求我们完成整改报告，包括根本原因分析、立即纠正措施、长期预防措施。

13808089579

进来学习学习。。学习

zysx01234

CAPA计划选择和审核:
1)发现:培训的有效性未被评价或确认。原因:训练员对培训计划不熟悉，对培训效果的验证没有进行。纠正措施:训练员接受培训，并评估培训的效果。
2)发现:一个被污染的老鼠胶陷阱不会被替代。原因:员工对害虫控制没有很强的意识。Coreective行动:取代鼠标胶陷阱,和相关人员培训。

说你的CAPA有问题，根本原因未找到，未解决。

zysx01234

对于缺陷1，你要看下培训管理SOP有无在正文中规定每次培训后需要进行评估与考核，评估与考核的形式是怎样的，如抽查考核还是全部考核，是理论考试还是操作考评等等，另外需有一份培训结果考核评估表【不规范的企业把它设计到签到表里面去了】——如果是文件没有规定清楚【文件的缺陷——不够完善或规定错误】则修订文件，审批后再培训执行。如果文件规定的没有问题，仅是操作人员没有做到位【这其实是偏差】那么可以对相关人员进行关于某个文件的再培训并附上该文件规定的内容；

对于缺陷2，你公司的防虫害、鼠害控制SOP是否规定了粘鼠板更换的条件，如果规定都没有规定或不清楚，当然是缺乏可操作性了。

可亲可爱

BCGS 发表于 2017-5-18 13:06
程序文件规定对培训效果进行评价及评价的方式和内容，只是被查到的这次没有。那么根本原因是否可以写：人 ...

感觉很奇怪，你们文件制定了是做什么的？规定了又不去做。

zysx01234

可亲可爱 发表于 2017-5-18 13:44
感觉很奇怪，你们文件制定了是做什么的？规定了又不去做。

很正常，有些企业部门管理人员很少的，下面很多是农民工或上了年纪的人，文化层次低、年龄大；这饮片厂及一些中小规模的企业这种情况很严重，文件的作用是应付外部检查。

BCGS

zysx01234 发表于 2017-5-18 13:25
CAPA计划选择和审核:
1)发现:培训的有效性未被评价或确认。原因:训练员对培训计划不熟悉，对培训效果的验 ...

我们给过了回复，但对方说我们根本原因没有深入分析
Please address the root cause in depth: 1) why the procedure and regulations are not well understood? 2) Is the training of the procedure and regulations identified or performed  to involved personnel?
如果写文件已有相关规定，但工作人员没有做到位，会不会再次被打回来？会不会问为什么没有做到位？

zysx01234

BCGS 发表于 2017-5-18 15:13
我们给过了回复，但对方说我们根本原因没有深入分析
Please address the root cause in depth: 1) why t ...

你知道就好，根本原因主要从2方面来考虑，1是增加资源投入，如采购仪器设备、工程改建等，2是修订完善文件，如增加文件，修订文件，其他方面的根本原因就不要再去追究了，那是追究不清楚的，比如员工素质不高、责任不强等这种虚无缥缈的东西更不能说公司人员配置不够、管理混乱等。

xqliu

您是需要培训吧，找一个专做FDA的咨询公司，他能帮您做得很好的。

BCGS

xqliu 发表于 2017-5-18 15:28
您是需要培训吧，找一个专做FDA的咨询公司，他能帮您做得很好的。

有没有推荐的培训机构呢？

BCGS

zysx01234 发表于 2017-5-18 15:19
你知道就好，根本原因主要从2方面来考虑，1是增加资源投入，如采购仪器设备、工程改建等，2是修订完 ...

根本原因：1.《人力资源控制程序》中没有明确对培训效果进行评价的要求。
2.《防虫害管理制度》没有规定粘鼠板更换的要求。

立即纠正措施：1.对未进行培训评估的行为立即重新培训，并评估其培训结果。
2.立即更换被污染的粘鼠板，并检查厂区内所有粘鼠板，保证被污染或失效的粘鼠板得到更换。

长期预防措施：1.重新修订《人力资源控制程序》相关内容：“4.2.3  培训效果评价”，并组织相关人员对修订好的程序文件进行再培训，并对此次的培训效果进行评估，保留培训内容。组织人员对此次采取的措施跟踪评估效果，并定期进行管理评审，确保在后续工作中严格执行相关程序的要求。
2.重新修订《防虫害管理制度》相关内容：“4.1.1各生产工序车间、仓库：d.加装防鼠板及防蚊虫PVC板，进出口配备防蚊器材。防鼠板及防蚊虫PVC板：相关地方可放置防鼠板及防蚊虫PVC板，对被污染或失效的防鼠板及防蚊虫PVC板及时更换。”并组织相关人员对修订好的程序文件进行再培训。组织人员对此次采取的措施跟踪评估效果，并定期进行管理评审，确保在后续工作中严格执行相关程序的要求。

以上，可行不？

zysx01234

根本原因这样写差不多，主要是XXX文件内容不够完善，未规定XXX。

立即纠正措施与长期预防措施，在GMP方面一般合称为CAPA，因此没有必要分析，你可以在整改栏分序号写清楚整改措施，对于缺陷1的整改回复可以这么写：1、XXXX，相关证明材料见附件1-1；2、XXX，相关证明材料见附件1-2，对于缺陷2的的整改回复可以这么写：1、XXXX，相关证明材料见附件2-1；2、XXX，相关证明材料见附件2-2。

你的CAPA措施还是比较含糊，主要是文件内容比较笼统。

zysx01234

4.2防鼠措施：
4.2.1仓库、生产车间、配电房的门口应设置40cm以上挡鼠板（挡鼠板与地面尽量无明细缝隙），当有人员或物料进出时，要尽量减少挡鼠板被取下或开启的时间，注意防止鼠类（爬虫）进入。
4.2.2仓库、配电房内应配置捕鼠笼、鼠胶板或超声波驱鼠器等捕、驱鼠设施，这些设施要清洁有效，其中捕鼠笼、鼠胶板应定期投放与更换诱饵，并确保捕、驱鼠设施二十四小时打开。
4.2.3生产车间应确保门、窗（含纱窗）完好，生产操作时尽量减少打开门、窗，避免昆虫、鸟类、老鼠等趁机进入；下水道及地漏要及时封闭，避免老鼠、爬虫进入。物料存放区要保持门窗关闭，必要时在门两侧恰当地方放置捕鼠笼、鼠胶板。
4.2.4仓库制冷设备的排水口、配电房进出线的出入口及其他区域墙壁上的孔洞等应用封堵或铁丝网等防鼠措施。
4.2.5QC实验室（留样室、标本室等）、资料室等区域可在门两侧或墙角放置鼠胶板。

4.4日常管理：

4.4.1仓库、配电房、生产车间管理人员每天上班时要检查有无鼠害现象，若有鼠害现象应及时清理，更换捕鼠设施并及时做好R-W02058-1《鼠害控制记录表》记录，并对有鼠害现象按SOP-W03010《偏差调查和处理管理规程》进行偏差报告和调查处理，具体的处理措施可针对鼠害发生的区域制订，如：仓库抓到老鼠后应及时对鼠害进行处理并更换鼠胶板，并对仓库库存的外包装进行检查和评估，如果发现外包装有明显被老鼠咬过或破损时，要对内包装也进行彻底的检查：①如果内包装完好无损时要采取更换外包装的处理。②如果发现物料内包装也有明显被老鼠咬过的痕迹或内包装破损时，仓库应将该物料隔离存放，并报相关部门进行报废处理。

4.4.2一般情况下鼠胶板使用有效期限为6个月；如果发现鼠胶板的胶面有被踩过，或者胶面有缺损或者胶面比较脏，有大量的小蚊虫等也要及时更换；鼠胶板上的诱饵变质或发霉后，应及时更换；更换鼠胶板应做好更换记录。鼠胶板更换后，应及时在新的鼠胶板上放置诱饵。在鼠胶板背面标明开始使用日期及有效期。

4.4.7仓库、车间、配电房工作人员平时应做到随手关门，在下班时应检查并关好门窗。

   注：一个区域有多个诱捕灯的应分别进行编号管理(如灯-1)，使用时应填写《灭蚊诱捕灯使用记录》(R-xx-3)。一个区域有多个捕鼠设施应分别进行编号（如鼠笼-1；鼠胶-1；或鼠-1；鼠-2），更换鼠胶板应填写《鼠胶板更换记录》(R-xx-4)。

zysx01234

4.7培训考核及效果评价
4.7.1 员工参加培训应于培训记录表上签名。
4.7.2培训后办公室人事专员应与讲师协调安排对培训效果进行考核，考核方式可以选择理论笔试、现场提问、实际操作或自学、提交心得报告等方式。
4.7.3笔试成绩以75分为标准线，超过75分（包括75分）则合格，反之不合格，笔试成绩不合格的另行安排再培训；其他考核方式的考核结果可以使用“合格”、“不合格”“优秀”等定性评价方式。
4.7.4新员工考试不合格给予一次补考的机会，一次补考仍不合格者由办公室提出处理意见并报公司审批。
4.7.5除笔试以外的考核方式由讲师按实际情况确定考核的标准。
4.7.6培训记录中应明确应到人数、实际出席人数、缺席人数，并将缺席人员名单用红笔在培训记录中体现，缺席人员需另行安排进行培训。
4.7.7修订文件只进行格式修订或微小内容修订，只在文件发放时告知相关人员并做培训记录，不对考核结果进行评价。
4.7.8所有的新入职员工在试用期满以及转岗员工在转入新岗位时，应进行培训评估，并填写《个人培训记录（含新员工/转岗员工上岗评估）》（R-W02056-4）。
4.7.9 办公室应定期对公司整体的培训效果进行评估，一般为一年一次，并对存在的问题进行总结，提出下年度的培训要求。对于年度计划外的临时增加的培训也在总结里做说明，必要时纳入QA的纠正和预防措施（CAPA）程序进行统一的管理，并就公司发生的各种事故、偏差、OOS也应做一个总结，阐述特定人员的培训效果。

可亲可爱

zysx01234 发表于 2017-5-18 14:42
很正常，有些企业部门管理人员很少的，下面很多是农民工或上了年纪的人，文化层次低、年龄大；这饮片 ...

楼主的企业不象是饮片厂，是国外客户来审计的啊。