片剂含量分析求解

Jena · 发表于 2017-5-20 09:04:26

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大家好！我公司生产一个糖衣片，根据USP药典方法检测含量，含量样品配制过程不除包衣，检测含量是时出现含量结果平行极差很大，分别是92.8%，116.0%，当时样品研磨的不够细，能清晰的看到包衣，后进行调查由2名分析员进行6次检测，12个分析结果中仍有出现超上下限的结果，调查是的样品已经研的很小，肉眼观察无块状包衣。包衣对于含量的检测影响会存在这么大的影响吗？请有经验的同行帮忙分析一下。另外在片剂的含量分析中如果用投片方法进行溶液配制，如何去验证溶液配制方法能将API完全萃取出来，非常感谢！

可亲可爱 · 发表于 2017-5-20 10:34:01

USP药典上规定是不剥糖衣的吗？中国药典上糖衣片含量测定，基本都是剥去糖衣。还有“用投片方法进行溶液配制”这是什么做法？怎么做？没听说过。

kslam · 发表于 2017-5-20 10:36:28

参见含量均匀度的分层抽样计划

kslam · 发表于 2017-5-20 10:37:47

参见含量均匀度的分层抽样计划

一片红云 · 发表于 2017-5-20 11:20:38

要去包衣的

南瓜南瓜 · 发表于 2017-5-20 14:13:26

去包衣检含量，不去包衣含量肯定会差很大的

xqliu · 发表于 2017-5-20 16:26:11

建议您，去除包衣，试一下吧。