卡号的记录，你控制好了吗？

石头968 · 发表于 2012-5-26 13:01:59

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本帖最后由石头968 于 2012-5-26 13:52 编辑

说说各自的经验吧？
如何发放？
如何填写？
如何收回？
如何修改？
如何替换？
如何存档？
很多企业可能都还是填写完后去卡号
很多企业可能都还是填错了随意更换
很多企业可能都还是做得不对的地方随意更换
尤其是偏差、变更、OOS、CAPA等等
卡号的记录为的是受到控制，为的是真实填写不做假、及时填写不乱来，可是可是……很多东西显然是没受到控制的。

岁寒三友 · 发表于 2012-5-26 13:31:42

什么卡号，不是太清楚，难道落伍了吗

abc678 · 发表于 2012-5-26 13:32:55

记录是成册的，QA来发放封面，填写发放记录，一般记录会有问题很多，替换现象，批记录绝对不会

每个偏差由于有偏差编号，没有进行发放管理，偏差变更 OOS等为电子填报，

石头968 · 发表于 2012-5-26 13:35:31

13868895693 发表于 2012-5-26 13:31
什么卡号，不是太清楚，难道落伍了吗

是为了防止填写的纸质版记录不会被随意替换和更改
也就是为了不做假
所有纸质版的空白记录都要卡上流水号，按照顺序发放使用

石头968 · 发表于 2012-5-26 13:36:10

abc678 发表于 2012-5-26 13:32
记录是成册的，QA来发放封面，填写发放记录，一般记录会有问题很多，替换现象，批记录绝对不会

每个偏差 ...

电子版记录，审计时怎么看
计算机验证？记录的有效性、不可更改性？

abc678 · 发表于 2012-5-26 13:40:16

石头968 发表于 2012-5-26 13:36
电子版记录，审计时怎么看
计算机验证？记录的有效性、不可更改性？

打印出来看
有验证，不过我觉得验证的一般，有时间在重写一个
有效性：记录有批准人签名的
不可更改：填报的地方可更改其他固定部分是不能更改，只有设计人可更改

岁寒三友 · 发表于 2012-5-26 13:41:20

奥，楼主这样说明白了，新版确实对空白记录有严格控制要求，从复印到使用都要有记录

石头968 · 发表于 2012-5-26 13:46:47

abc678 发表于 2012-5-26 13:40
打印出来看
有验证，不过我觉得验证的一般，有时间在重写一个
有效性：记录有批准人签名的

计算机验证过？
你的记录在计算机里面一次填写，不可修改吗？
好先进的

abc678 · 发表于 2012-5-26 13:47:46

上面的回帖怎么奖励5，我怎么没有

石头968 · 发表于 2012-5-26 13:52:43

本帖最后由石头968 于 2012-5-26 13:53 编辑

abc678 发表于 2012-5-26 13:47
上面的回帖怎么奖励5，我怎么没有

没设置好呗，只奖了第一名
再试试
别灌水噢

hengjiang · 发表于 2012-5-26 13:52:59

卡号啊，没有做到那么细啊。看看能做到的企业有多少个，

其实细了个人感觉也不一定是好事，很多地方反限制了自己。

石头968 · 发表于 2012-5-26 13:56:55

hengjiang 发表于 2012-5-26 13:52
卡号啊，没有做到那么细啊。看看能做到的企业有多少个，

其实细了个人感觉也不一定是好事，很多地方反限 ...

我们所有空白记录卡号、发放、使用、收回
文件都是批准人页签
想换很难
但是控制不好的，就会经常换
一种手段而已，非授权的人绝对改不了、换不了
我上一家公司，还因为有人自己用打码机卡号，被直接开除，因为记录丢一张罚款20块钱，自己造记录，直接开除，我因为领了一张没卡号的记录，没发现就填写了，不是我的错，全体QA记录管理员反省，走了一个大大的偏差。

abc678 · 发表于 2012-5-26 13:57:24

石头968 发表于 2012-5-26 13:46
计算机验证过？
你的记录在计算机里面一次填写，不可修改吗？
好先进的

嗯验证了，属于第5类，定制软件
可以填报人员修改，或者设置经理以上人员修改，可以自己设定的，看需求了
是比较先进了，我的愿望是最后做到全厂无纸化，也可以给老外看

石头968 · 发表于 2012-5-26 13:59:37

abc678 发表于 2012-5-26 13:57
嗯验证了，属于第5类，定制软件
可以填报人员修改，或者设置经理以上人员修改，可以自己设定的，看需求 ...

不错，经验值的推广

abc678 · 发表于 2012-5-26 13:59:56

hengjiang 发表于 2012-5-26 13:52
卡号啊，没有做到那么细啊。看看能做到的企业有多少个，

其实细了个人感觉也不一定是好事，很多地方反限 ...

国内刚开始做吗，做到的确实没几个，但慢慢的是趋势，是必然

刚开始做很烦，但做习惯了，也还可以，不烦

石头968 · 发表于 2012-5-26 14:01:03

abc678 发表于 2012-5-26 13:59
国内刚开始做吗，做到的确实没几个，但慢慢的是趋势，是必然

刚开始做很烦，但做习惯了，也还可以，不 ...

良好的GMP就是一种行为习惯
但是很多企业也把作假记录当成一种习惯

moyu76 · 发表于 2012-5-26 14:03:45

文件卡号，我们没有做到那么细。看看能做到肯定是好事，

其实做细了个人感觉是很好的事，很多地方都相互限制。逐渐习惯就认为不受限制了。

abc678 · 发表于 2012-5-26 14:08:31

石头968 发表于 2012-5-26 13:59
不错，经验值的推广

呵呵现在软件已经设计好了，我想把验证之类的周边工作在完善一下就可以推广了。

例如发一般记录的话，我们一般这个流程，车间人过来申请我们QA填报发放记录，如页数、发放时间等，填好了保存，这本记录的封面会自动打印出来，之后QA在封面签字确认之后就交给车间了，之后车间人按照QA发的封面复印记录卡号装订起来。
偶尔也会有写错的地方太多，太脏，车间人员会来换页，会通知QA，叫QA心里有个数，当然这是不体现的，我想这种情况以后会慢慢杜绝的，只要你想杜绝他

石头968 · 发表于 2012-5-26 14:10:16

moyu76 发表于 2012-5-26 14:03
文件卡号，我们没有做到那么细。看看能做到肯定是好事，

其实做细了个人感觉是很好的事，很多地方都相互 ...

所有文件页签、所有记录卡号、登记发放、登记收回
很多年前从老外那里传过来的
上一次老外审计，还提出文件没有页签，你怎么能够保证里面的某一页不被偷换掉。
还有记录，没有卡号或没有控制手段，任何人都可以随便打一张，填错了随便改，那么很难说你控制好了生产过程。

石头968 · 发表于 2012-5-26 14:14:32

abc678 发表于 2012-5-26 14:08
呵呵现在软件已经设计好了，我想把验证之类的周边工作在完善一下就可以推广了。

例如发一般记录的话， ...

我们这种情况换页是体现的，客观存在，不可否认。
但是要申请，授权人批准，记录在案，被替换的旧记录不得销毁，可追踪！

[石头968] 卡号的记录，你控制好了吗？

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