原料药灭菌

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原料药有采用辐照灭菌的吗？

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如果能保持原料药的稳定性，为可不能用辐射灭菌？

重在沟通

原料药有微生物强制要求吗？

一片红云

重在沟通 发表于 2017-5-22 15:08
原料药有微生物强制要求吗？

一般有限度要求，按药典通则控制

xqliu

可以的。

重在沟通

一片红云 发表于 2017-5-22 15:16
一般有限度要求，按药典通则控制

原料药好像没看到有微生物限度要求，检验报告上也没有，那药企还需要对微生物进行检测吗？

cshclm

原料药是可以采用辐照灭菌工艺的，正常灭菌强度在6KGY左右，或者提供产品初始菌数据和产品的行业标准，辐照工程师可以按照微生物数据制定对应的灭菌强度（即剂量大小）精准实现产品的合格微生物，辐照灭菌现有一种绿色环保的电子束灭菌工艺，此技术速度快捷，无辐射残留，可以隔箱灭菌无需拆除产品外包装，且剂量精准，有需要可以致电13537619833市场部陈经理咨询。