GMP的相关基础知识

boheli1204

一、GMP基础知识

1、 首先给大家介绍几个我们经常会碰到的相关法律法规：

GMP-药品生产质量管理规范

cGMP-药品制剂生产质量管理规范（由FDA提出的，与以上GMP是一样的）

GLP-药品非临床研究质量管理规范

GCP-药品临床试验管理规范（又称临床人体试验质量管理规范）

GSP-药品经营质量管理规范

GAP-中药材生产质量管理规范

ＧＵＰ－药品使用管理规范

GPP-医院药房管理规范

2、GMP的一些基础知识

（1）GMP定义：

GMP-Good Manufacture Practice.药品生产质量管理规范：是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。

（2）GMP由来：

众观先进工业国的药事法规史，几乎是每件大药难事件的发生、调查和处理最终导致药事法规的重大修改。在付出了高昂的代价之后，人们才逐渐意思到药品质量管理的特殊重要性。驱动人们对旧体系缺陷的调查、研究和对管理新思路的探索，最终导致各国政府制定、修订相关法律法规，这便是GMP产生、发展及不断完善的基础。

典型药难事件回顾：

ü       1937年的氯苯磺胺导致107人死亡；

ü       1962年的反应停事件，殃及28个国家，导致12000多个致畸胎病例；

ü       据美国统计，1976年前十年因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600起，410人受到伤害，54人死亡；

ü       70、80年代在英国和日本发生过严重的污血事件，上千、上万的血友病人遭殃，且导致几百号病人死亡。

（3）国内外GMP发展历程

世界上第一个GMP1962年诞生于美国，1969年WHO GMP的公布标志着GMP的理论和实践走向世界（但这只是处在质量管理的“治表”的阶段，直至1976年将验证概念引入GMP中，才标志着质量管理进入了“治本”的阶段）。

我过于1988年3月18日公布实施《药品生产质量管理规范》，1992年、1998年、 2009年分别做了修订。

（4）中国制定GMP的依据：

是根据《中华人民共和国药品管理法》制度的。

（5）实施GMP的目的：

生产出安全、有效、均一稳定的符合质量标准的药品。

²      将任务的误差控制到最低限度；

²      有效地防止药品受到污染和质量下降；

²      建立起完整的质量保证体系。

（6）GMP的基本内容：

²      人员（实施GMP的保证）；

²      厂房设备和原材料（硬件-实施GMP的基本条件）；

²      管理制度和要求（软件-实施GMP的基础）。

（7）GMP的特点：

²      是通用的原则性规定；

²      防患于未然；

²      强调有效性的验证；

²      管理系统要求生产部门和质量本门两权分离（分别有两位企业负责人员领导）；

²      强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。

（8）企业应如何实施GMP：

u     首先要依据GMP，建立完善的组织机构，明确各职能部门具体职责；

u     建立GMP认证工作领导小组，组长应由法人代表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完善、整理等工作；

u     组织员工认真学习，正确理解GMP精神；

u     配备一定资源，加强软件建设。按照GMP要求编写好各种管理规章制度、生产管理和质量管理的各种文件，完善批生产记录和各种表格；

u     加强培训，提高人员素质；

u     加强学习与交流；

u     领导要高度重视，并竭力配合。

huaxu5692992

沙发，欣赏下

林少钦

沙发，欣赏下

爱家奔奔

我有不同意见，关于“cGMP-药品制剂生产质量管理规范（由FDA提出的，与以上GMP是一样的）”解释是不合适的。
“cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。”

gfjht129a

谢谢您，顶












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张三

很精典,谢谢! 难得的好贴











我爱江湖，www.hdapi.com

boheli1204

爱家奔奔 发表于 2011-12-2 16:51
我有不同意见，关于“cGMP-药品制剂生产质量管理规范（由FDA提出的，与以上GMP是一样的）”解释是不合适的。 ...

呵呵 谢谢提点意见

爱家奔奔

boheli1204 发表于 2011-12-5 09:20
呵呵 谢谢提点意见

呵呵 我还是菜鸟 我需要向你学习

boheli1204

爱家奔奔 发表于 2011-12-5 10:10
呵呵 我还是菜鸟 我需要向你学习

客气了  

qumousheng

FDAGMP的CURRENT的意思不是动态，而是现场，意译为过程。这是质量管理的过程管理概念，强调过程符合以达到结果符合。所以，其行为上关键在于及时、真实、准确。这是我们学不来的，因为文字规定不了意识形态。