FDA警告信_常州市前药制药原料厂 2017年5月11日

kslam

常州市前药制药原料厂 (江苏省常州市金坛区白塔庄城678号)

FDA进口禁令 "66-40 " 2017年5月4日

违规项目:

1.    Failure to implement a system for managing quality encompassing the organizational structure, procedures, processes and resources, as well as activities to ensure confidence that the API will meet its intended specifications for quality and purity. Failure to define and document all quality-related activities.

未能实施质量管理的体系，包括组织结构，程序，流程和资源，以确保API能达到其质量和纯度的预期标准的活动。 未确定和记录所有质量相关的活动。

2.    Failure to have adequate written procedures for the receipt, identification, quarantine, storage, sampling, testing, handling, and approval or rejection of raw materials.

未对接收，鉴定，待验，储存，取样，测试，操作和批准或拒绝原辅料的书面程序。

3.    Failure to have laboratory control records that include complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards.

没有实验室控制记录，包括从所有为保证符合既定质量标准检测中产生的完整数据。

4.    Failure to prepare adequate batch production records and record the activities at the time they are performed.

未能准备适当批生产记录和未在活动实施的同时进行记录。

syhorchid

常州市前药制药原料厂，可惜啦！

zysx01234

化工厂吧，我百度看看——果然是个化工厂，全公司只知道生产，检验合格，卖出去。

公司介绍

我厂位于著名数学家华罗庚的故乡---金坛。东傍沪宁高速公路,西临南京禄口国际机场，交通十分便利。    工厂占面积3万平方米【约45亩，这个面积不大】，拥有两座标准化厂房，资产近千万元，主要生产来氟米特，敏乐啶，炎痛喜康医药原料及其中间体等，年销售额约五千万元，产品远销欧美、东南亚等地。    我厂已拥有一支素质高技术力量强的生产和营销队伍，先进的生产工艺，齐全的技术设施，完善的检测手段。已使我们的“前药”牌产品在国际市场上享有较高的知名度。    本厂本着“质量第一，客户至上”的宗旨，热忱欢迎中外客商与我厂合作。

wilson0100

Too simple ,too obviously, probably ,it not true

一片红云

还不如拒绝检查，就没执行gmp，还让检查啥

xiaok1978

一个药，一个化工品，价格。。。。。。。。。。。。。

xqliu

一锤子买卖。