物料取样

tichel · 发表于 2017-5-26 07:02:46

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最近检查时，检查的专家说我们不能QC取样，只能QA取样。我们的物料就是糊精淀粉之类的。做非无菌口服制剂。我们的解释是:我们的QC是经过培训→考核→授权→定员取样。QA也是经过取样培训的，但QA在取样过程中负监督责任。但检查员还是不认同。

villeness · 发表于 2017-5-26 07:52:50

你们做的太到位了，专家怎么说也得专点问题出来。

赵旭锋 · 发表于 2017-5-26 07:59:52

QC可以取样，你说的这个检查专家是哪里来的
你们的理解没有错

lhdfe · 发表于 2017-5-26 08:00:52

这个是专家，还是砖家？QC经过培训和授权后，怎么就不能取样了？车间的人经过培训和授权还能取样呢！

学习之名 · 发表于 2017-5-26 08:03:08

你们没做错，这个专家就是砖

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-26 08:05:26

QC经过培训完全可以取样，没问题，砖家有时候也就适合搬搬砖。

james0449 · 发表于 2017-5-26 08:11:43

当然可以QC取样车间人员经过培训授权后也能取样
我们这QA数量少没法去取样

南瓜南瓜 · 发表于 2017-5-26 08:15:02

QC经过培训是可以的，我们这来的原辅料都是QC取的，并且QC培训考核之后还会下发取样员证

冷血无情 · 发表于 2017-5-26 08:36:54

蜗牛98 发表于 2017-5-26 07:59
QC可以取样，你说的这个检查专家是哪里来的
你们的理解没有错

所以不管国内还是国际制药其实都是有砖家的。。。坑多了坑就成了坑

zysx01234 · 发表于 2017-5-26 08:37:34

那请专家把违反哪条规范指出来

冷血无情 · 发表于 2017-5-26 08:39:10

把那个取样的QC换岗到QA 然后坐等下次检查提缺陷再换回去。。。我们是从QA换到了QC。。。

河西智叟 · 发表于 2017-5-26 09:28:53

违反了QC岗位职责的定义，在公司结构图中，按GMP要求，会将QC定义为独立的机构，不参与任何动作，只对样品的检验负责。那么，参与了取样活动，对后面的检验过程会有失公正。

素粥一碗 · 发表于 2017-5-26 16:20:31

河西智叟发表于 2017-5-26 09:28
违反了QC岗位职责的定义，在公司结构图中，按GMP要求，会将QC定义为独立的机构，不参与任何动作，只对样品 ...

更能证明QC取样的正确性，这样检验出了问题不能说是取样不好啊。221条QC要有取样操作规程。

赵旭锋 · 发表于 2017-5-26 20:29:11

冷血无情发表于 2017-5-26 08:36
所以不管国内还是国际制药其实都是有砖家的。。。坑多了坑就成了坑

坑挖多了，就成盆地了

河西智叟 · 发表于 2017-5-27 12:50:15

素粥一碗发表于 2017-5-26 16:20
更能证明QC取样的正确性，这样检验出了问题不能说是取样不好啊。221条QC要有取样操作规程。

取样会有针对性了。那还能好的了？

puretong · 发表于 2017-5-31 13:24:34

人家专家说不认同就只能按照专家说的整改了啊，要不然还想好么

自由几何 · 发表于 2017-5-31 15:30:13

这个专家不行啊，，，，我们这也是ＱＣ取样

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-5-31 15:44:57

GMP明明就把取样归在质量控制的嘛，哪来的砖家？

feignte · 发表于 2017-5-31 16:03:38

GMP没有任何地方指出取样必须由QA人员进行.

feignte · 发表于 2017-5-31 16:04:18

冷血无情发表于 2017-5-26 08:39
把那个取样的QC换岗到QA 然后坐等下次检查提缺陷再换回去。。。我们是从QA换到了QC。。。

这.....好机智

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