中药中试车间GMP认证

r1236686174

准备筹建一个中药中试车间，暂时没有品种但是车间准备认证用，请问车间怎么建设规划合适啊？

xqliu

没品种，很多验证无法进行，认证也就没有基础了。

车间的设计和建设应该依据剂型和工艺而定。

xtwyzxy

这个题目有点大，目前来看无解。。。。
楼下怎么看？

villeness

首先确定想做什么，才能考虑怎么做！

flash02

中试车间认个什么证，除非你中试产品要卖。

r1236686174

villeness 发表于 2017-6-8 10:45
首先确定想做什么，才能考虑怎么做！

准备建车间 但是没有品种 该怎么设计车间呢

villeness

r1236686174 发表于 2017-6-8 11:09
准备建车间 但是没有品种 该怎么设计车间呢

先做好基建吧，如水、电，功能间后建吧。其它真不知道该怎么做了。

优雅的蒲公英

没品种  建车间  真有钱啊        

可亲可爱

不管是什么车间，GMP认证是要求动态的，你都没有品种进行生产，如何进行动态呢？让检查的人检查什么？

zysx01234

中药饮片不需要批文的，也没有必要分中试还是大生产，设备也是孤零零的，绝大部分功能间是一个房间一个设备。

如果你准备做这个的话，倒是可以看看网上有很多平面图。

r1236686174

zysx01234 发表于 2017-6-8 13:21
中药饮片不需要批文的，也没有必要分中试还是大生产，设备也是孤零零的，绝大部分功能间是一个房间一个 ...

不是饮片 打算做口服液或者片剂

zysx01234

r1236686174 发表于 2017-6-8 13:49
不是饮片 打算做口服液或者片剂

这个貌似要批准文号的吧，难度大了点，

zysx01234

r1236686174 发表于 2017-6-8 13:49
不是饮片 打算做口服液或者片剂

这个貌似要批准文号的吧，难度大了点，

东北以东

这个我经历过，虽然剂型不一样，看能借鉴上不
首先没有品种，但肯定有在研品种，根据几个品种共同的工艺定整体布局
然后有的功能间一定要考虑成多功能间，因为中试车间工艺不同，很可能到时候会调整房间
压缩空气基本功能间都需要，尽量多留
排水是个大问题，如果不确定，也尽量多留，不需要的话可以封死或做清扫口
设备能定下来的房间，根据设备设计，定不下来的根据经验设计
层高一定要考虑好，中药口服液不了解，不知道有没有新工艺或者自身工艺就需要特殊层高的
再就人流物流安全门，合理就行了
中试车间人物都少，按照量调整设备及更衣等房间大小，而且有的是一人多用，不同区域之间的人流通道尽量近一些

不熟悉工艺，暂时说这么多，其实就算没有品种，但大概工艺肯定是有的，基本上也不会差太多，像排水这样破坏性大的工程要做好长期规划，其他的都可以小改动
最后像这种不合常理的工作，图纸一定要会审签字，否则建出来有问题麻烦就大了

r1236686174

东北以东 发表于 2017-6-17 08:37
这个我经历过，虽然剂型不一样，看能借鉴上不
首先没有品种，但肯定有在研品种，根据几个品种 ...

说的不错 目前也是按这个思路走的 谢谢啦

东北以东

r1236686174 发表于 2017-6-19 11:15
说的不错 目前也是按这个思路走的 谢谢啦

一般按套路出牌的，很少接触这个，有问题欢迎多交流

lzy781103

我们也想这样搞。就是建设一个多功能小中试车间，具体品种尚不完全明确（主要是没有切实的技术资料），现在也在头疼中。

lzy781103

优雅的蒲公英 发表于 2017-6-8 11:29
没品种  建车间  真有钱啊

这个估计是搞科研的，非生产性单位。这个中试车间将来主要是用于自主开发或委托式试生产。