一个配液系统当天配制2批药液

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现状：配液系统依次由200L浓配罐、钛棒滤器、200L稀配罐、预过滤、2个除菌滤器、20L缓冲罐组成，1个除菌滤器和缓冲罐在B级区，其它在C级区的同一个房间内。配液工艺是浓配后到稀配定量，再一边灌装一边由稀配罐输送至缓冲罐。
因计划增加一台冻干机，设想一天配制同品种两批药液，中间不用清洗灭菌，在GMP等相关法规方面是否可行，如不行，有哪些疑问，请各位指点，谢谢！
1、上一批残余药液中的少量可收集部分是否可以混入下批？不可收集部分是一定存在混入下批的？个人认为药液是按处方定量配制，药液含量的差值非常小，是否认为是均一的？
2、上一批还在稀配罐中，接着在浓配罐配制下一批是否可以？个人认为只要在状态标示、配液系统程序解决则不存在混批。
3、除菌过滤前的微生物负荷可以收集数据证明其可接受，滤芯过滤量前已在前期验证中覆盖。

zysx01234

沙发坐定，请看楼下发言

kimpirateyyc

绝对枪毙            

言午

不清洗，真是敢想

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言午 发表于 2017-6-9 09:44
不清洗，真是敢想

清洗目的何在？清洗异物？清洗药液残留？清洗微生物？

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kimpirateyyc 发表于 2017-6-9 09:42
绝对枪毙

请指点理由

Sarah8023

混批。biubiubiu 不允许

战争的年代

这种情况就是出了问题追溯性太差了，风险还是有的。

villeness

万一上一批出状况了，第二批怎么避免？？

橙路漫漫

第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
自己看

漂泊的蓝_/mg

你这个注射剂不是固体口服的制粒机，悠着点吧

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橙路漫漫 发表于 2017-6-9 10:17
第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无 ...

是个问题，谢谢

kimpirateyyc

要按你这么说，清洁验证为什么那么严格？

xqliu

您这样的做法，风险较高，而且条款有相应的要求。

建议您；1.清场。
        2.一次配液，分箱冻干。

bwybwybwy

同期改造，建议更换一个大一点稀配罐，增大批量，入2个冻干
你的情况，不见得检查不能通过，但是不容易

幸福萍萍

注射剂管道残留液体微生物污染，注射剂配液到灌封有时间要求。

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kimpirateyyc 发表于 2017-6-9 10:29
要按你这么说，清洁验证为什么那么严格？

谢谢............

儰鉨芢濨

bwybwybwy 发表于 2017-6-9 14:24
同期改造，建议更换一个大一点稀配罐，增大批量，入2个冻干
你的情况，不见得检查不能通过，但是不容易

我再核对相关法规，谢谢

天虎

"批"的概念！

Smile1234567813

教一个问题，冻干机产品，有没有可能一个配液系统配两个冻干机的产品，通过一个灌装机，然后分别进两个冻干机。
由于是一个冻干产品，不会存在混药的情况，可以不进行大清场；
配液属于同一个批次，冻干机和灌装机属于两个亚批次。
1.如果是一天连续灌装后，进箱应该问题不大；  2.如果是隔天进第二箱，配液到灌装的时效性，对产品质量会有影响。
3.我先配置一个中间体，当灌装当天，再进行稀配置。这个需要考虑什么呢，是不是和第三条一样，对中间体进行药品质量测试。