EO解析验证该如何选择制品的规格？求教。

公子小德 · 发表于 2017-6-9 10:58:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

某产品有一系列的规格，采用环氧乙烷灭菌，灭菌参数、装载方式、解析条件都相同。解析验证是该选最大规格还是最小规格？求大家给个意见。

xqliu · 发表于 2017-6-9 14:24:51

这种情况，一般选择最大和最小。

公子小德 · 发表于 2017-6-9 14:52:20

xqliu 发表于 2017-6-9 14:24
这种情况，一般选择最大和最小。

批量不多啊，大小各3批，等出报告又要来年了

15206126084 · 发表于 2017-6-9 16:06:12

如果材料和包装方式都相同的话，可以先做一个测试进行评估，看哪种规格残留量比较多，可以作为代表性样品进行验证。

公子小德 · 发表于 2017-6-9 16:08:37

15206126084 发表于 2017-6-9 16:06
如果材料和包装方式都相同的话，可以先做一个测试进行评估，看哪种规格残留量比较多，可以作为代表性样品进 ...

是的，主要还是没有研发阶段的数据做支撑，需要测试着来

xqliu · 发表于 2017-6-9 17:30:01

公子小德发表于 2017-6-9 14:52
批量不多啊，大小各3批，等出报告又要来年了

那就选择常生产的。

caw5939 · 发表于 2023-1-4 12:51:50

想问一下，如果灭菌完成以后，环残解析验证方案正好赶上过年，验证怎么做呢？

[验证管理] EO解析验证该如何选择制品的规格？求教。