请教：动物活体不能进入洁净区

wuzi123456

老师们，请教一下：
我们是做原代动物细胞的，用的是清洁级小鼠，所以车间设计的时候把动物处理（处死和消毒）区域放在了D级洁净区。

最近有专家提出，活体动物不能进入洁净区，不知道大家有没有这方面的信息？

谢谢啦！

红茶.

小鼠连SPF级都做不到，还打算进洁净区？

wuzi123456

红茶. 发表于 2017-6-14 08:01
小鼠连SPF级都做不到，还打算进洁净区？

D级独立区域，不是更高级别的区域，和饲养环境相同

红茶.

wuzi123456 发表于 2017-6-14 08:22
D级独立区域，不是更高级别的区域，和饲养环境相同

小鼠一般就不会不使用SPF级。一只SPF才多少钱？使用清洁级的，这个别说进生产区了，本身做实验的结果就无端增大多少失败风险。

维塔斯Vitas

动物房独立

一片红云

学习一下，谢谢！

hohomomo

学习了，感谢

回不去的记忆

楼上说的对。设置独立的洁净环境和专业的技术人员。不影响其他生厂区。

沧海.

单独排风即可

zysx01234

GMP附录3第5章就3条，反正也没从事过，理解不深。

第五章 动物房及相关事项
第三十条 用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应当各自分开。动物房的设计、建造及动物饲养管理要求等，应当符合实验动物管理的相关规定。
第三十一条 应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物健康情况等。
第三十二条 生产和检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。

scolce

需要完全独立分开，独立的任务流通道。同时需要和其他厂区之间的隔断是一直到梁底的完全隔断，基本上就是独立防火分区。
为的是避免动物房洁净室如果发生污染，相关的病原体之类的通过顶板的缝隙到夹层而影响到其他区域。

xqliu

您这属于，动物处理区，应该是独立的体系。

wuzi123456

想要澄清一点是该区域只是活体动物进入进行处死和消毒的区域，不涉及动物的饲养，其实动物在其中的存活时间不超过1小时。
我想专家说的不能进入的目的是避免动物引入污染源，在该区域设置独立的更衣系统和空调给排风系统，并将处死和消毒后的动物通过物流传递窗的方式进入下一工作区域，动物尸体从专用通道退出洁净区域，从风险控制上来说是否可以被接受？

北重楼

动物房应该独立设置的

werewolfman

可以处理区域按洁净区设计。