水系统风险评估

wufan · 发表于 2017-6-16 11:46:33

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公司15年水系统IQ\OQ做过确认，PQ未做。现在今年想做PQ确认，且15至今水系统都有日常检测。风险评估中风险点该从哪几方面体现

东北以东 · 发表于 2017-6-17 08:20:54

青云发表于 2017-6-16 12:02
IQ可以不用做了因为没有变更，OQ还是要做一下的，确认跟你15年时候是不是一致

OQ是不是不需要做了，设备一直在运行着，再做相当于回头补确认意义不大啊
PQ要是评估一下，两年的数据也足够说明系统的稳定了，我觉得做个回顾就够了
当然前提是这两年日常监测的数据是好的

唐晓宇 · 发表于 2017-6-16 11:57:13

两年都没做过PQ？今年做的目的是为了迎检么？风险评估不好评最好还是重新走一遍

wufan · 发表于 2017-6-16 11:59:25

青云发表于 2017-6-16 11:57
两年都没做过PQ？今年做的目的是为了迎检么？风险评估不好评最好还是重新走一遍

今年有三期临床产品生产，需要验证水系统啊。打算只做PQ

唐晓宇 · 发表于 2017-6-16 12:02:17

wufan 发表于 2017-6-16 11:59
今年有三期临床产品生产，需要验证水系统啊。打算只做PQ

IQ可以不用做了因为没有变更，OQ还是要做一下的，确认跟你15年时候是不是一致

song_85122 · 发表于 2017-6-16 13:07:15

两年内设备是否在运行？如果没有运行应该对管线进行确认（是否有漏水），先OQ，合格后再实施PQ。

黎明曙光 · 发表于 2017-6-16 13:10:46

PQ每年都的做，检查时候会看的，

wufan · 发表于 2017-6-16 13:35:31

song_85122 发表于 2017-6-16 13:07
两年内设备是否在运行？如果没有运行应该对管线进行确认（是否有漏水），先OQ，合格后再实施PQ。

每年都在运行，且有日常监测。检测结果都是合格的。只是想说总结上述情况，风险评估怎么着手

朝海赏风 · 发表于 2017-6-16 16:36:22

风评都是从关键部件，关键属性，关键参数下手的，把握这个进行风评就行

南山小佑 · 发表于 2017-6-19 17:54:10

用现在的眼光看两年前的东西，总会发现些问题。
个人建议IQ/OQ都应做一下确认，IQ/OQ应已确认文件的方式进行确认15年做的是否完整,有没有缺少遗漏，OQ重点确认系统用无变更。

南山小佑 · 发表于 2017-6-19 17:53:35

用现在的眼光看两年前的东西，总会发现些问题。
个人建议IQ/OQ都应做一下确认，IQ/OQ应已确认文件的方式进行确认15年做的是否完整,有没有缺少遗漏，OQ重点确认系统用无变更。

南山小佑 · 发表于 2017-6-19 17:54:52

用现在的眼光看两年前的东西，总会发现些问题。
个人建议IQ/OQ都应做一下确认，IQ/OQ应已确认文件的方式进行确认15年做的是否完整,有没有缺少遗漏，OQ重点确认系统用无变更。

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