关于国标2828

果冻妈 · 发表于 2017-6-19 16:41:23

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各位大侠，帮帮忙！关于国标2828-1，AQL怎么确定呢？国标2828好难弄懂，尤其是AQL需要确定一个数值，但不知道根据那几方面因素确定！

快活王 · 发表于 2017-6-19 16:46:43

同求，大神给解释一下呗，感觉不适合原料药生产商。

阿Q二代 · 发表于 2017-6-19 17:10:04

快活王发表于 2017-6-19 16:46
同求，大神给解释一下呗，感觉不适合原料药生产商。

原料药取样直接按2010版GMP附录9取样的规定就好了呀。

阿Q二代 · 发表于 2017-6-19 17:10:32

阿Q二代发表于 2017-6-19 17:10
原料药取样直接按2010版GMP附录9取样的规定就好了呀。

第七章取样操作
第二十条取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。

快活王 · 发表于 2017-6-19 17:13:16

快活王发表于 2017-6-19 16:46
同求，大神给解释一下呗，感觉不适合原料药生产商。

前一家公司一直做国外市场，然后某个国际高大上公司来公司审计的时候，建议按照GB2828来进行取样检测。我根据GB2828进行了评估，认为按照目前的供应商控制原则，可以减少工作量，也不会额外引入风险，所以准备改为GB2828，结果到后来没有完全搞懂，就放弃了。

快活王 · 发表于 2017-6-19 17:13:30

阿Q二代发表于 2017-6-19 17:10
第七章取样操作
第二十条取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样 ...

前一家公司一直做国外市场，然后某个国际高大上公司来公司审计的时候，建议按照GB2828来进行取样检测。我根据GB2828进行了评估，认为按照目前的供应商控制原则，可以减少工作量，也不会额外引入风险，所以准备改为GB2828，结果到后来没有完全搞懂，就放弃了。

阿Q二代 · 发表于 2017-6-19 17:27:15

国外公司是这样的，只认ISO的标准，GB2828是要将一般取样、加严取样、放宽取样相结合，如果有偏差，就要加严，如果长期稳定，就要放宽，这是一个动态的过程！逻辑上比中国的GMP这个定值取样要严密些，但很多公司也都是只做了一个皮毛而已。

果冻妈 · 发表于 2017-6-19 17:49:37

阿Q二代发表于 2017-6-19 17:27
国外公司是这样的，只认ISO的标准，GB2828是要将一般取样、加严取样、放宽取样相结合，如果有偏差，就要加 ...

但是得需要自己确定代检样品的AQL，然后取样检验，这个AQL怎么确定呢？

hellozijia · 发表于 2017-6-19 18:38:23

讲堂里面有个培训我感觉讲的很透彻自己可以搜一下

果冻妈 · 发表于 2017-6-19 20:07:16

hellozijia 发表于 2017-6-19 18:38
讲堂里面有个培训我感觉讲的很透彻自己可以搜一下

那个讲堂呢？

小美2005 · 发表于 2017-6-19 22:33:50

阿Q二代发表于 2017-6-19 17:27
国外公司是这样的，只认ISO的标准，GB2828是要将一般取样、加严取样、放宽取样相结合，如果有偏差，就要加 ...

我们取样执行上述GmP规定，但有次审计时某外审员提出不科学，要求按2828来取样

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