有关环境监测

yanshuheng1112

环境监测中A级表面微生物要求是＜1，实际做的时候两个皿，一个长了一个菌落，另一个没有，领导觉得平均下来是0.5，算合格，但是我个人还是觉得是不合格的数据，需要给出具体的规定，请问各位知道具体哪部分有相关的规定么？

冷血无情

第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触（f55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

wfh0504

我同意你的观点 启动偏差

公子小德

如果不是平均值，就直接写0就好了，干嘛还＜1

Sword

公子小德 发表于 2017-6-21 11:25
如果不是平均值，就直接写0就好了，干嘛还＜1

微生物计数不是以“个”为单位，而是以“菌落形成单位”（cfu）为单位，所以这个标准不可能是0

公子小德

Sword 发表于 2017-6-21 11:33
微生物计数不是以“个”为单位，而是以“菌落形成单位”（cfu）为单位，所以这个标准不可能是0

人眼看的出来0.5cfu的菌落单位吗？

yanshuheng1112

冷血无情 发表于 2017-6-21 11:11
第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样 ...

这里也只是规定了平均值，我想请问是有没有规定单个平皿中的数值也不能超过最终结果要求的数值

bwybwybwy

简单举个例子：10个碟子9个长菌，同样<1
合格？

Sword

公子小德 发表于 2017-6-21 11:37
人眼看的出来0.5cfu的菌落单位吗？

你见过0.5cfu？

你白天在公司，晚上回家，所以你在家里是0.5个人？

公子小德

Sword 发表于 2017-6-21 11:57
你见过0.5cfu？

你白天在公司，晚上回家，所以你在家里是0.5个人？

如果你肉眼看不出来是0.5或者其他的＜1的数字，那么要么长菌要么不长，不存在既＜1又不是0的情况，所以文件所说的＜1是一个平均值，你上面所说的是我方的观点，而且还不恰当。

北重楼

应该开展调查

lhqboy

看你SOP规定，同一个点取，按单个算还是按平均值算？  不管按哪个，都需要进行偏差调查！

Sword

公子小德 发表于 2017-6-21 12:19
如果你肉眼看不出来是0.5或者其他的＜1的数字，那么要么长菌要么不长，不存在既＜1又不是0的情况，所以文 ...

无力吐槽，你赶紧回去多学点微生物知识吧，别在这丢人了

橙路漫漫

上面有人已经把GMP无菌附录的要求贴出来了，关于这个A级单个碟有不合格，平均值是合格，最终是否判定合格的问题一直有讨论，我比较认可的一种判断方法是：数据的报告可以以平均值进行报告，但原始记录应体现每个监控碟的原始结果。A级区监控中出现的任何微生物都应进行彻底调查后再判定是否放行。

huang_ji123

你的SOP没有规定相应的标准吗？我们定的有单点标准和均值标准。有一项超标就定为不合格。