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惜缘324

企业制定的原辅料质量标准跟国家质量标准相同，未制定警戒限，当化验室检验结果出现临界值时（如胆酸原料干燥失重法标要求减失重量不得过1.0％，化验室检验结果1.0%），因企业偏差管理规程要求大于警戒限小于纠偏限（内控限）和大于纠偏限小于行动线（法标）时，需启动偏差调查，这种情况要启动偏差吗？质量标准不制定警戒限，合理吗？

zysx01234

对于原辅料一般只有企标，很少再制定警戒限了。
对于成品【企标】、出厂产品【法定标准或企标】。

你在定指标时可以一步到位，严于行业标准或法定标准；或者采取灵活做法，把行业标准或法定标准与内控标准一起写在SOP里面，不过需要在记录与报告中注明，且对应项目要做记录，如*。

不怕开水

其实内控标准就是警戒线及纠偏限的意思了，如果没有内控标准的，就按法定标准，超过不合格，不超过合格。

惜缘324

不怕开水 发表于 2017-6-26 10:21
其实内控标准就是警戒线及纠偏限的意思了，如果没有内控标准的，就按法定标准，超过不合格，不超过合格。

的确内控就可以相当于警戒限及纠偏限，但没有制定内控，或者说制定的内控就是法定标准，检验结果压限时，要启动偏差吗？可以直接放行吗？

不怕开水

看你法定是不大于还是小于。不大于就可以放，小于不行