均一性验证

meng100523 · 发表于 2017-6-26 15:42:27

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我们是原料药氯化钠，需要做均一性验证吗？

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 15:48:20

我们是原料药氯化钠

，话也表达不准确，应该我们的产品是氯化钠[原料药级】。

这个要看干燥出料后产品的松散性，氯化钠我们知道的都是结晶性，几乎无结块或成团，如果符合的，那么单批就没有必要考察均一性了。

混批的时候要做混合均一性。

一片红云 · 发表于 2017-6-26 15:50:17

沙发说的很全面了！

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 15:53:01

一片红云发表于 2017-6-26 15:50
沙发说的很全面了！

哈哈，多赚一分是一分

hwpugongying · 发表于 2017-6-26 15:55:45

哈哈，路过学习学习

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 15:57:51

同一批料做均一性啊，那也可以啊，是准备在干燥设备里面取样呢，还是有没有粉碎工序在粉碎过程取样呢，我不知道你的工艺，无法回答

混批，就是将不同批次质量合格的料【不同批次的量可以组合】在一定体积的混合设备【如双锥】按一定的转速与时间混合成质量均匀的一个大批量的操作。这个操作就是要验证的，必须的。

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-26 16:00:43

关键在于是否有固体混合工艺，如果没有，一般不纯在均一性问题。

meng100523 · 发表于 2017-6-26 16:05:14

如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢！我没没有粉碎工艺，氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后干燥，干燥完成后包装

meng100523 · 发表于 2017-6-26 16:06:47

永春膏药-小戴发表于 2017-6-26 16:00
关键在于是否有固体混合工艺，如果没有，一般不纯在均一性问题。

如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢！我没没有粉碎工艺，氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后干燥，干燥完成后包装

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-26 16:10:11

meng100523 发表于 2017-6-26 16:06
如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢！我没没有粉碎工艺，氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后 ...

你这个严格来说不是均一性的概念了，应当叫做批间稳定性，这个连续生产3批验证即可。

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-26 16:10:14

meng100523 发表于 2017-6-26 16:06
如果我是做连续不同批次的产品质量的均一性呢！我没没有粉碎工艺，氯化钠结晶后是水跟晶体的混合脱水后 ...

你这个严格来说不是均一性的概念了，应当叫做批间稳定性，这个连续生产3批验证即可。

meng100523 · 发表于 2017-6-26 16:13:10

永春膏药-小戴发表于 2017-6-26 16:10
你这个严格来说不是均一性的概念了，应当叫做批间稳定性，这个连续生产3批验证即可。

均一性，在哪里找

meng100523 · 发表于 2017-6-26 16:13:46

永春膏药-小戴发表于 2017-6-26 16:10
你这个严格来说不是均一性的概念了，应当叫做批间稳定性，这个连续生产3批验证即可。

均一性的问题在哪里能够找到

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-26 16:14:02

meng100523 发表于 2017-6-26 16:13
均一性，在哪里找

附录，确认与验证去找

meng100523 · 发表于 2017-6-26 16:25:04

zysx01234 发表于 2017-6-26 15:48
我们是原料药氯化钠，话也表达不准确，应该我们的产品是氯化钠[原料药级】。

这个要看干燥出料后产 ...

我们的批量很大，一批时间在5天，我们想做这一批的产品质量均一性验证

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 16:31:28

meng100523 发表于 2017-6-26 16:25
我们的批量很大，一批时间在5天，我们想做这一批的产品质量均一性验证

一批几吨吗，几个干燥设备出料啊，你都不讲清楚，无可奉告
去问你的领导去，老不死的，该作为作为了

meng100523 · 发表于 2017-6-26 16:37:07

zysx01234 发表于 2017-6-26 16:31
一批几吨吗，几个干燥设备出料啊，你都不讲清楚，无可奉告
去问你的领导去，老不死的，该作为作为了 ...

一批500吨，一个干燥器

不怕开水 · 发表于 2017-6-26 16:38:44

听你说的类似于制剂的批间一致性的东西啊。那你制备工艺上有没有对均匀性有关的控制点啊。有的话从那入手先做。没有的话就跟沙发说的差不多了。关键是你工艺不说，没法指导你具体怎么做啊

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 16:43:05

meng100523 发表于 2017-6-26 16:37
一批500吨，一个干燥器

这个量大，啥干燥设备啊？？

这个需要评估下，你可以根据设备的容积选择不同点取样【感觉好不现实，人要爬进设备，踩着料去取】；当然另一种可能适合点，就是出料过程的不同时间段取样，比如每10吨取一个样，这样也要50个样

，考察这50个样的检测结果差异，如果差不多也能说明你的单批是相对均匀的。

meng100523 · 发表于 2017-6-26 16:46:41

zysx01234 发表于 2017-6-26 16:43
这个量大，啥干燥设备啊？？

这个需要评估下，你可以根据设备的容积选择不同点取样【感觉好不现实，人 ...

用什么依据去判断均一性呢？比如方差，RSD还是统计方法！

[质量保证QA] 均一性验证