为何动物房要按照无菌室来管理

刘贺煜

        GMP第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

        GMP对动物房（本文讨论的为小鼠饲养）没有明确的规定，而要求符合其他的国家规定。现行动物房最新的国家标准为2017年6月1日发布的CNAS-CL60：2017《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》。

        其中对于动物房的环境要求为5.2.1.1 应满足GB14925和GB50447的要求。

        GB14925对于环境的要求，仅列出实验室部分，见下表：

        

        

        根据国标，国内公认动物房建设应按照C级洁净区来管理。但国标里的项目多为静态指标，也就是动物房在没有引进动物的时候的指标。动态指标目前没有国标。

        那么动物房在动态的时候是否为无菌室。

        国内使用的小鼠原则上已全面淘汰普通级，而要求使用清洁级和SPF级两个级别。对于无菌级的小鼠我只在书上看过定义，我没见过，我认识的业内人士也都没见过。

        相关定义（来自中国实验动物学会团体标准T/CALAS x-201x的征求意见稿）：

        基础级动物 conventional (CV) animal ：不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。简称基础动物。  

        清洁级动物 clean (CL) animal ：除普通级动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。简称清洁动物。

        无特定病原体级动物 specific pathogen free (SPF) animal ：除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。简称无特定病原体动物或SPF动物。

        无菌级动物 germ free (GF) animal ：无可检出的一切生命体。简称无菌动物。

        悉生动物 gnotobiotic （GN）animal ：动物体内、体外携带的生物体是已知的动物。通常是在无菌动物体内外植入已知生物体，经检测只携带植入的已知生物体，而不携带任何其他生物体的动物。

        无菌级和悉生动物只是传说，我们也不可能用。而无论我们使用清洁级动物还是SPF级动物，其都不是绝对无菌的。我们不可能把实验动物彻底消毒再引入饲养室中。实验动物就是污染源，动物房在静态运行时不可能保证环境的无菌。

        既然环境不是无菌的，为何还要按照无菌室来管理。

        因为动物房整体环境虽然不是无菌，但里面的菌种对实验动物没有影响，并不会影响实验结果。按照无菌室来运行，是为了保证动物房不引入对实验影响较大的菌种。

        举个例子。某药厂开展异常毒性实验，动物房管理不善，导致小鼠因病死亡，而不是因为药物的问题死亡。若这个结果按照异常毒性结果不合格来处理，那么该药厂则要销毁一批药品，还要后续的偏差处理等等。

        虽然假阳性对GMP没什么影响，但企业是要盈利的，总出现假阳性也是不合适的。一个效益不好的企业，员工待遇也不会高。

        那么对于动物房动态的无菌检测，虽然没有国标，但也是有一些方向的。不能象车间那样，只检测菌落数。而是要检测特定的菌种，如使用清洁级动物，则参考清洁级动物的检测范围；SPF级动物则参考SPF动物的标准。这些都有国标我就不一一列出来了。

zysx01234

这些都有国标我就不一一列出来了。

这是知识普及嘛

红茶.

C级区就不是无菌区吧？

风一样的男人！

把无菌区和洁净区区分一下吧！CD级别的洁净区都是允许有微生物生存的，只是规定要在一定的限值内即可！

刘贺煜

风一样的男人！ 发表于 2017-6-27 16:06
把无菌区和洁净区区分一下吧！CD级别的洁净区都是允许有微生物生存的，只是规定要在一定的限值内即可！

按照无菌区管理和达到无菌区是不一样的。

刘贺煜

红茶. 发表于 2017-6-27 15:59
C级区就不是无菌区吧？

C级不是无菌区，本文说的内容是按照无菌区管理。国内公认动物房按C级管理。国内药企C级和A级在管理上，没太多差别。

syhorchid

关注一下

良轩

了解一下。感谢楼主的码字