国内注册法规条文网址及文件

Byron.xxs

注册

1、2005年《药品注册管理办法》（局令第17号）【失效】http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24510.html

2、  2005年7月药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/9349.html

3、  2007年《药品注册管理办法》（局令第28号）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html

4、  2008年第255号关于印发药品注册现场核查管理规定的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/30285.html

5、  2009年第17号关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/35157.html

6、  2015年第53号国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/120201.html

7、  2015年第122号食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/126000.html

8、  2016年第19号总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html

9、  2016年第51号总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/146603.html

10、  2016年第80号总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/151985.html

11、  2016年7月总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html

再注册

12、 2009年第387号关于做好药品再注册审查审批工作的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/40524.html

13、 2010年第394号关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54317.html

14、 2017年2月总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/169868.html

格式要求

15、 2010年第387号关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/54391.html

16、 2011年第98号关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/63576.html

技术转让

17、 2009年第518号关于印发药品技术转让注册管理规定的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/40893.html

18、 2013第38号关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知(2017年3月1日失效) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/78577.html

19、 2017年第29号食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/169796.html

20、 苏食药监药注【2014】36号关于开展药品技术转让审评相关工作的通知 http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201403/t20140312_624499.html

其他

21、 2006年第24号局令药品说明书和标签管理规定http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=286

22、 2006年第100号关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告  http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=272

23、 2015年4月《中华人民共和国药品管理法》  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html

24、 2016年第2号总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/141580.html

25、 2016年5月总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/152860.html

26、 2016年第101号总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/163000.html

27、 2016年第122号总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/164862.html

28、 2016年第182号总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/166790.html

29、 2017年第12号国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/169745.html

30、 2017年1月关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=253

31、 2017年3月已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=256

JL052

收藏了，谢谢整理分享

老土豆

非常好的整理，谢谢……

zysx01234

可惜，我是看不来，看了也没用

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

nn_kelun

楼主辛苦了，谢谢

amberliu

感谢楼主，万分感谢

vvvvwo

收藏，多谢分享！

蓝岚懒

谢谢分享~~~

crazy2017

收藏，多谢分享！

过氧化氢（VHP）

谢谢分享

she_0201

谢谢分享，太全面拉！

santan

非常好的整理，谢谢分享。

vvvvwo

多谢分享！

医学翻译-创思语

楼主辛苦了呢

22311862

收藏了，谢谢整理分享

yy428910

谢谢分享！！！