条件放行

小小木 · 发表于 2017-7-11 09:29:40

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有谁知道条件放行的出处。有人告诉我CGMP中有，但是我没有找到。

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 09:38:35

GMP规范没有“条件放行”4个字，但有这方面的意思，比如稳定性加速6个月没有完成时，客户需要就可以放行出去。一般适用于风险相对比较低的化学API和医药中间体。

bhzj · 发表于 2017-7-11 10:06:23

物料吗？听说过产品参数放行

cuntian_wang · 发表于 2017-7-11 10:20:54

我也想知道

一念是缘 · 发表于 2017-7-11 10:46:16

应该没有法规出处的吧只是理解出来的

北重楼 · 发表于 2017-7-11 12:46:00

应该是指风险放行是吗

wangdeyi · 发表于 2017-7-11 14:54:47

参数放行吧？

小小木 · 发表于 2017-7-12 16:10:07

谢谢大家，解决了。在cGMP中PET的法规中出现有条件放行的信息。

sh_caiying · 发表于 2017-8-30 11:16:30

楼主，请麻烦给我看看CGMP中的PET法规好吗？没有找到

blueangelhui · 发表于 2017-9-4 09:21:43

zysx01234 发表于 2017-7-11 09:38
GMP规范没有“条件放行”4个字，但有这方面的意思，比如稳定性加速6个月没有完成时，客户需要就可以放行出 ...

一般稳定性6个月没有完成，不能放行的么？

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 09:25:48

blueangelhui 发表于 2017-9-4 09:21
一般稳定性6个月没有完成，不能放行的么？

大变更、重加工/返工、重大偏差涉及批次应该考虑加速和长期稳定性，稳定性6个月没到的由销售告知客户，客户愿意接收就放行。

我之前企业是这么规定的。

blueangelhui · 发表于 2017-9-4 09:54:20

zysx01234 发表于 2017-9-4 09:25
大变更、重加工/返工、重大偏差涉及批次应该考虑加速和长期稳定性，稳定性6个月没到的由销售告知客户，客 ...

学习啦

感谢交流

小小木 · 发表于 2017-10-12 08:52:39

sh_caiying 发表于 2017-8-30 11:16
楼主，请麻烦给我看看CGMP中的PET法规好吗？没有找到

Regulation of Positron Emission Tomography (PET) Drugs & Current Good Manufacturing Practice (CGMP)
去https://www.fda.gov/搜素就OK

sh_caiying · 发表于 2017-10-18 08:32:21

小小木发表于 2017-10-12 08:52
Regulation of Positron Emission Tomography (PET) Drugs & Current Good Manufacturing Practice (CGMP ...

谢谢老师指教！

safsaf · 发表于 2020-2-10 22:45:00

GMP附录生物制品：
第三十三条当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。
第五十三条中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

safsaf · 发表于 2020-2-10 22:45:15

GMP附录生化药品：
第四十二条原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

Reply1996 · 发表于 2022-6-8 15:22:53

safsaf 发表于 2020-2-10 22:45
GMP附录生化药品：
第四十二条原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检 ...

将中间品先用于后续生产是不是需要填写条件放行的申请？由哪个部门来填写？

glm1024 · 发表于 2022-6-9 17:14:36

Reply1996 发表于 2022-6-8 15:22
将中间品先用于后续生产是不是需要填写条件放行的申请？由哪个部门来填写？

为什么一定要有一个申请，直接在放行的时候把理由与风险写清楚不就完了？

小金库 · 发表于 2022-8-7 11:44:44

学习，谢谢楼主分享！

[FDA药事] 条件放行