制剂中间产品的放行

朱志宝 · 发表于 2017-7-17 17:37:10

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法规里要求产品的最终放行的决策者必须是质量受权人，而产品的定义是成品，待包装产品和中间产品。我们公司现行的做法是只有成品由质量受权人批准放行，其他都由qa放行，这样做可以接受吗？

kgkinger · 发表于 2017-7-17 17:44:40

学习学习，，，，

月光边境 · 发表于 2017-7-17 19:50:57

新手围观ing

玻璃杯 · 发表于 2017-7-17 22:17:50

我认为可以，只要中间品不外卖就行

xqliu · 发表于 2017-7-18 08:27:08

完善相应管理，可以的。

前方高能 · 发表于 2017-7-18 08:36:04

中间产品不流通到外面就可以

villeness · 发表于 2017-7-18 08:46:48

可以，但要明确凭什么放行。

ceq518 · 发表于 2017-7-18 09:45:30

我觉得应该都由质量授权人批准放行，不过可以转授权！看公司文件怎么定的。

klanfang · 发表于 2017-7-18 10:28:06

QA放行最好，受权人忙不过来的，再说中间产品QA最清楚，也让QA有存在感。

朱志宝 · 发表于 2017-7-18 11:37:02

应该很多制剂企业除了最终成品，都是由QA放行的，但是指南对法规的解释使用了必须这样的词汇。如果公司设置了转受权人，转受权人的资质与受权人是一样的，必须有5年的资质

北重楼 · 发表于 2017-7-18 12:59:19

可以接受的

beiwei5du · 发表于 2017-8-8 10:03:50

放权不放则，当然可以！

safsaf · 发表于 2020-2-11 18:45:30

是的，可以接受
成品为药品：正常情况下由质量受权人(例如：质量总监)签字放行，质量受权人不在公司时等特殊情况下由质量转受权人(例如：QA经理)签字放行。

safsaf · 发表于 2020-2-11 18:46:24

成品为中间产品：正常情况下，无需质量受权人亲自签字放行，由质量转受权人(例如：QA经理)签字放行即可，第一质量转受权人不在公司时由第二质量转受权人(例如：QA主管)签字放行。

safsaf · 发表于 2020-2-11 18:48:17

自用的中间产品：正常情况下，无需质量受权人亲自签字放行，由质量转受权人(例如：QA主管)签字放行即可，第一质量转受权人不在公司时由第二质量转受权人(例如：QA专员)签字放行。
注：质量转受权人应和质量受权人具有同等资质、经过培训、签转授权书。

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