关于录像的问题

蓝胖 · 发表于 2017-7-19 15:25:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

作为非最终灭菌的无菌制剂，对无菌操作要求之高，可想而知，在经历FDA检查时提出：注册批及培养基模拟灌装需要录像。
不知各位大侠有什么高见，真的要作为放行的依据吗？欧洲的企业在录像之前通常会争取员工的同意，如果员工不允许录像，那么企业没有权利去干这种事情，突然觉得我们真的是很随便！！！

kimpirateyyc · 发表于 2017-7-19 15:29:07

录像很正常

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-19 15:31:07

你不是说注册批及培养基模拟灌装需要录像么，又不是时刻录。不过现在很多都有录像的，关键岗位

蓝胖 · 发表于 2017-7-19 15:54:51

kimpirateyyc 发表于 2017-7-19 15:29
录像很正常

为什么要录像？录像作用是什么？

蓝胖 · 发表于 2017-7-19 15:55:16

某某某发表于 2017-7-19 15:31
你不是说注册批及培养基模拟灌装需要录像么，又不是时刻录。不过现在很多都有录像的，关键岗位

为什么要录像？录像干什么用？放行？

xinhuawbo · 发表于 2017-7-19 16:04:04

估计是看你是不是造假吧

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-19 16:11:00

付忠杰发表于 2017-7-19 15:55
为什么要录像？录像干什么用？放行？

监控，防止有意外情况发生

juanx · 发表于 2017-7-19 16:37:08

便于调查，一般微生物污染很难找到原因。而对非最终灭菌的无菌产品来说，不调查清楚原因不能生产下一批。无菌检查没有明确实验室原因不能复测，往往调查的时候QC和生产都说没问题，而且时间长了谁还能回忆的那么清楚。有录像就方便多了，这个过程可以重现。

一片红云 · 发表于 2017-7-19 16:54:42

juanx 发表于 2017-7-19 16:37
便于调查，一般微生物污染很难找到原因。而对非最终灭菌的无菌产品来说，不调查清楚原因不能生产下一批。无 ...

说得很对，可以帮助调查，

abcd8848 · 发表于 2017-7-19 17:00:39

就是很随便啊，老板说一就是一的社会关系，再说了你做人家FDA看不起你，你不做人家不批，你也没辙，谁叫你们非要做美国市场呢？

bhzj · 发表于 2017-7-19 17:01:18

一是作为证据说明你实际进行了（且模拟动作是如何进行的）模拟灌装，二是录像可以作为人员动作规范提升机培训的教材，三是一旦出现异常可调取协助调查。

blunk · 发表于 2017-7-19 17:02:36

公共场合是允许录像的。只要合法使用

叶非 · 发表于 2017-7-19 17:59:09

做为调查程序的一部分，我认为没有问题！而且，我们在欧洲放行的产品，QP是要求将关键操作的录像，放到批记录中的！

蓝胖 · 发表于 2017-7-19 19:34:26

uiofer 发表于 2017-7-19 17:59
做为调查程序的一部分，我认为没有问题！而且，我们在欧洲放行的产品，QP是要求将关键操作的录像，放到批记 ...

为什么欧洲放行自己对产品没有这个要求？

蓝胖 · 发表于 2017-7-19 19:38:31

juanx 发表于 2017-7-19 16:37
便于调查，一般微生物污染很难找到原因。而对非最终灭菌的无菌产品来说，不调查清楚原因不能生产下一批。无 ...

正如上面说的无菌操作有标准吗？貌似什么操作都有风险吧，即便是微生物监测出了问题，也总能总结到生产操作吧？无菌区只要有人，风险就小不了，不知赞不赞同这个意见？

juanx · 发表于 2017-7-20 08:16:01

付忠杰发表于 2017-7-19 19:34
为什么欧洲放行自己对产品没有这个要求？

因为在欧美出事的代价太高，而且员工整体素质高！不喜勿喷呀！
国内的厂家鱼目混珠，参差不齐，自然在国外的官方审计者眼中是信不过的。

叶非 · 发表于 2017-7-20 10:35:53

付忠杰发表于 2017-7-19 19:34
为什么欧洲放行自己对产品没有这个要求？

因为欧洲的企业，QP可以随时去看，但是国内的不可以！

juanx · 发表于 2017-7-20 12:11:44

付忠杰发表于 2017-7-19 19:38
正如上面说的无菌操作有标准吗？貌似什么操作都有风险吧，即便是微生物监测出了问题，也总能总结到生产 ...

操作的风险是有的，但是操作无菌检测的一般是要通过层层考核的，技术水平肯定是可靠的实验员。同时检测的时候有伴随环测，人员手部及身体各部均会取样，阴性对照。而检测过程中产品不一定会敞开（西林瓶，盐水瓶）或是敞口时间极短，污染的风险低。就人员的防微生物污染意识来说，QC微生物检测人员也更专业一些。当然委托加工请全程监控。
严格的也有对无菌检测过程录像的。

蓝胖 · 发表于 2017-7-20 15:33:13

juanx 发表于 2017-7-20 08:16
因为在欧美出事的代价太高，而且员工整体素质高！不喜勿喷呀！
国内的厂家鱼目混珠，参差不齐，自然在国 ...

这个回复比较到位

龟龟思密达 · 发表于 2017-9-6 10:17:29

反正我们时刻在录，归档，有需求就拿出来

[无菌粉针] 关于录像的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评