怎样建立医疗器械生产企业的质量管理体系

swenco · 发表于 2017-7-20 16:53:13

去万能的淘宝买吧

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 16:56:27

swenco 发表于 2017-7-20 16:53
去万能的淘宝买吧

都穷的快揭不开锅了

ranransure · 发表于 2017-7-28 23:46:26

先学个大的框架有个宏观概念和认知吧，再一条条按医疗器械生产质量管理规范完善，前路漫漫，加油！

zhaozxche · 发表于 2017-9-6 15:26:35

我不同意你的观点，砸个鸡蛋反对一下

guigui1957 · 发表于 2017-9-6 15:51:21

先弄个1348的体系框架，然后去按医疗器械检查指导原则进行核查补充，最后就是记录文件

清竹墨韵 · 发表于 2017-9-6 17:32:13

多看看ISO：13485：2016

z210106 · 发表于 2017-9-20 16:24:03

学习中！！！

mimijiang · 发表于 2017-9-25 09:10:45

问一下药监局老师请她们推荐一个认证机构，去拿个13485的内审员证。我们公司是找的北京华光。

这个会很系统的告诉你怎么办。

小鱼儿58 · 发表于 2017-9-25 10:17:23

都没质量体系，怎么敢做医疗器械的，我也是醉了。先去考个内审员，体系建立简单，关键在执行。没有系统的学习是不可能完成的。

晨光熹微 · 发表于 2017-9-25 10:36:46

同感，现在都不懂，药监要检查了，所有文件都不知从何弄起

瓶中沙 · 发表于 2017-11-30 16:13:13

这个真不好讲明白，做了就知道了。难道贵公司之前没有体系方面负责人，质量部门应该懂啊‘’

爱学习的老外 · 发表于 2017-12-4 11:03:53

十分感谢我来学习！

爱学习的老外 · 发表于 2017-12-4 13:10:24

感谢了学习一下！

xxioa · 发表于 2017-12-14 17:07:45

我也想学习，求指教，指教啊

woai521125 · 发表于 2017-12-14 20:54:28

按照13485照葫芦画瓢，然后结合公司实际情况补充相关文件即可。
有点基础的，从零开始搞，体系形成最快也要3个月，其实这都容易。
难的在执行。
一般医疗器械文件做的漂亮就行了，这些需要经验积累，也有很多坑，不是短期能搞定的。

xxioa · 发表于 2017-12-19 09:58:53

看标准学习标准，按标准做