关于验证的小思考

xiaozhouye1 · 发表于 2017-7-25 10:23:29

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生产品种很多，制粒设备、包装设备也很多，这种情况情况下如何进行验证？每种制粒设备和包装设备都必须验证么？

1607639226 · 发表于 2017-7-25 10:25:16

这个应该是验证小疑问

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 10:31:16

万能金句：根据风险评估确定验证的范围与程度。

青稞公子 · 发表于 2017-7-25 10:31:38

设备验证是为了证明设备可用，工艺验证是为了证明工艺可行，都要做，分开的

eunicebao · 发表于 2017-7-25 10:32:37

可以进行评估结果相同品种一致的可选择验证

蒲公英小逆 · 发表于 2017-7-25 10:35:58

起草一个项目验证计划，设备验证是前提，之后就是工艺验证，清洁验证，至于验证哪些通过风险分析确认！

时光里的繁星 · 发表于 2017-7-25 10:55:43

你这是要做清洁验证还是工艺验证还是设备确认，是专线的还是共线的，是前验证还是再验证，要说清楚的。你这不是关于验证的小思考，而是关于验证的大问题，还是合集

lug1314520 · 发表于 2017-7-25 11:13:08

时光里的繁星发表于 2017-7-25 10:55
你这是要做清洁验证还是工艺验证还是设备确认，是专线的还是共线的，是前验证还是再验证，要说清楚的。你这 ...

同意你的观点

civgguo · 发表于 2017-7-25 11:17:41

这个提法多少算是思考。支持你，不过，生产的品种越多，可能会崩溃。单单设备的使用状态就很难搞定，更不用说相互之间的清洁验证了

北重楼 · 发表于 2017-7-25 12:49:21

设备都是要验证的

xqliu · 发表于 2017-7-25 14:25:03

品种、设备很多，那就必须都要完成相应的验证。

ceq518 · 发表于 2017-7-25 19:25:45

风险评估可以走一走，不过这个与对设备工艺清洁认识深度紧密相连。在这里说说这种情况下个人认为的验证和确认思路：
1、设备确认：影响产品质量的关键设备肯定是每类每台都要进行3个批次生产确认的，如果同一工序的相似设备3批不能确认完（有些设备没有使用到），可以经过评估风险后再进行1-3批次选择性进行确认；
2、工艺验证：每个产品也是必须进行3批生产，产品相同规格不同（如片重、袋装重量不同等），可以经过评估再进行1-3批生产进行验证；
3、清洁验证：单品种专线很简单，直接做方案；共线一般需要评估出最难清洁品种，确定目标成分，有选择性的进行目标物的残留检测。
......
这个还是说起来简单，做起来难，做一次你会收获很多...

良轩 · 发表于 2017-7-28 11:34:10

设备不经过验证能够投入使用吗，就好比你买了电视，不得先看看电视能不能满足你各种需求吗，带HDMI接口啊，vga啊啥的

1275937028 · 发表于 2017-7-31 13:50:24

设备验证每台都要做，清洁验证可以通过风险评估按类做，条款要求。工艺验证按同一型号做一组，其它直接使用，因品种太多，不知是否合适？

yr98765 · 发表于 2017-8-4 12:15:53

风险评估。

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