飞检外包？发抖了吧

番茄炒蛋

   早上点开蒲公英，看了论坛坛主发的关于飞检外包的帖子，作为利益相关（第三方），感触颇深。
   先说说坛主的文章吧，坛主似乎不是太支持，顺便还提了句“略微不专业”。观点多样是很正常的事情，毕竟观察点不同（屁股决定脑袋）。只是拿出来支撑态度的例子太单薄了。不专业？说这个时怕是忘了之前很多人吐槽检查员如何纠死理如何瞎捣乱如何不专业了吧。
   先从人员来看：一般官方检查团队成员有哪些？监管人员+检查员库的专家（药检所、企业、监管人员），也就是说其中也体制外的检查员也是外聘；外包情况就是检查员全部都是第三方。人员会不会成为检查不专业的原因？会，一定会！有没有方式来降低检查不专业的风险？服务行业，甲方是恶魔。这种方法简直不要太多！政府对于服务购买方，外包机构的检查员要不要备案？要不要对飞检团队专业范围做规定？……之前官方组建团队能实现的，可以通过外包合同限制第三方一样实现，人员不是问题。
   再说公正性：大家都在行业中摸打滚爬这么久了，官方检查的公正性这个不用多谈，想必都懂；如果是外包检查，外包团队有没有可能被糖衣炮弹腐蚀？有，简直太有了，有腥味就会招来苍蝇。那岂不是比官方检查做得更差？嘿嘿！相信很多心里有鬼的管理人员心发抖了吧？你们怕什么？不公正你们岂不是更有空间去操作吗？检查公正性对于外包检查而言，其实不是问题！这个也正是坛主发投票很多人投不同意的原因！官方检查团队是对谁负责？体制外的是对雇主（监管机构），体制内的是对人民负责！对人民负责！！！而外包第三方检查公正性的问题，关键在于第三方是对雇主负责，雇主是监管机构。举个不太恰当的例子，前段时间，辽宁某国有药企被飞检，查出来两条问题，两条不痛不痒简直不是问题的问题；如果是外包检查团队做出这种“惨案”出来，你是雇主你会怎么做？如果团队一次检查的酬金是100块，作为雇主你会给这个团队几成报酬？公正性反倒是外包检查的优势，同样通过合同可以实现降低不公正情况的风险。每次检查后的评估、甚至官方可以派出督查人员、更换提供外包服务的第三方……等等路子不要太多。  还有一点很重要，这个第三方不是一家公司，可以是5家可以是10家；可以限制检查员的资质；也可限制检查的地域；回避制度也一定用得上。
  如果专业性和公正性都能满足要求，那外包检查可不可行？可行。优势大不大，大。 对于监管机构，对于消费者，这是好事。


  那好不好？不好！！！为什么？因为我们是药企呀！（笑）官方检查都应付得那么吃力，要是遇到第三方，那不是死翘翘了？！！！

feignte

我想第三方和“雇主”的公正性至少是相当的，其结果无论如何是雇主决定的。第三方比雇主还要公正？不大可能吧。或者再去立一套规则，保证第三方对对药企对药监的独立性，这看着像笑话。
剩下的专业性问题，在雇主本身的检查能力都被质疑的时候，第三方可能做得更好？或许吧，但至少短期内整体上不可能。
我认为委托不是坏事，但现在还不合适。当务之急是药监自己培养一大批优秀的检察员。等这批检察员的水平、尺度一致的时候，部分流向第三方的时候，才是第三方开始发展的时候。

beihan

也许，政府觉得以前的监管过于严格了？？

番茄炒蛋

beihan 发表于 2017-8-2 11:03
也许，政府觉得以前的监管过于严格了？？

我们就是第三方的；别的部门有接某外资药企审计他们经销商的单子，要求最简单的就是摆事实，检查出来的要有依据，审计报告做出来，外企很满意啊。对于经销商（批发药商），这种审计或者说检查，压力比常规的官方检查或飞检大多了。

北重楼

第三方未必有那么好

罗伊鲱

第三方？GMP更没有后顾之忧吧，发抖个毛

按你的意思是，外包合同费用按检查结果收？严重缺陷2万/条，一般缺陷1万/条。这样倒是要发抖喽！不过CFDA怕是要申请破产了！！

xmango

这到底是哪里的消息呢？今天都说这事，都说蒲公英说的
就几天没有看论坛咋出了这么大的事呢？这不应该国家局发话的吗？

xmango

皇牌吐槽王 发表于 2017-8-2 14:11
哈哈哈，以后这种事就要多搞几次，影响范围越大越好，然后坛主就要被有关部门叫过去喝茶了

换号了？是不是干了啥坏事？

番茄炒蛋

roadman 发表于 2017-8-2 13:15
第三方？GMP更没有后顾之忧吧，发抖个毛

按你的意思是，外包合同费用按检查结果收？严重缺陷2万/条 ...

按检查结果收费那是你的意思，我可没有这样的意思。就费用而已：常规的按审计时间收费+还有根据每次审计结果评价调整就可以了。
没有后顾之忧，真是想得太美了。商业贿赂对以售卖服务为主的第三方企业是致命毒药，任何一家服务提供商都希望长久合作。这里面利益哪个大哪个小？

beihan

这下想捏那个捏那个了，哈哈。反正中间有手套

xqliu

审计与GMP检查不能等同吧

套路

公说公有理婆说婆有理，完全的公正，不存在的

时光里的繁星

支持第三方检查，原因很简单，引入多方机制，查的越严越好，虽然我在药企，我也怕吃的药是瞎搞出来的。质量管理这么难做，还不就是因为只去做表面文章，没伤到痛处，不知道痛，没痛到心里，哪个企业能真正意义上的规范。

良轩

第三方是不错。但前提第三方的资质、能力，甲方必须仍可，并不能根据检查缺陷数来支付酬劳。不然企业收买了第三方或者没有收买，缺陷数少，甲方不认可说要再检查一遍。到头来忙活的还是企业，还得再准备一次