DQ确认切入点时间问题

逍遥游y · 发表于 2017-8-10 21:42:08

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中国GMP附录11确认与验证定义章节中有“设计确认”的明确定义，但是并没有描述DQ执行时间的问题。ISPE 调试与确认里面有“DER”章节描述设计审核的内容，并明确指出DQ应该在IQ前完成DQ、SIA、CCA等内容。却未描述在设备设施厂房设计的那个阶段进行DQ测试，起草DQ报告！问：DQ是在FAT前完成DQ报告还是DQ完之后批准制造，制造完且具备验收条件的时候执行FAT？另一种说法：DQ只需在IQ前完成即可，可以在FAT之后完成？因为国内好多厂商GEP做的并是那么完善。能在设备出厂前按时交接资料就不错了。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-10 22:11:29

dq完成报告后厂家才能生产！dq是对厂家计划生产设备图纸和资料的审核！报告出来后才能说明厂家设计符合要求

leasua · 发表于 2017-8-10 22:25:34

设计文件完成后，即进行DQ验证，DQ完成后，进入制造阶段

xqliu · 发表于 2017-8-11 06:43:18

DQ完成后才能执行制造过程

chemstar · 发表于 2017-8-11 07:55:35

DQ报告批准后才能下订单，厂家才会制造

一叶舟. · 发表于 2017-8-11 08:11:10

我觉得DQ应该在招标完成，与厂家签订合同时就开始着手准备了，然后批准后制造通知FAT吧

消防员 · 发表于 2017-8-11 08:36:36

在IQ前的时间段，都算。DQ实施时间在FAT和SAT之后也可以。之前的FAT和SAT的一些数据可以引用。不是关键设备做ISPE调试就行了。

山顶洞人 · 发表于 2017-8-11 08:49:49

理论上是签合同那个时间点，实际上，随便吧！

glm1024 · 发表于 2017-8-11 08:53:46

正常是供应商完成设计后就可以DQ了，在FAT之前，然而我以实际情况告诉你，国内设备厂家写的DS文件就是一坨屎，DQ做起来烦得要死。

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-11 09:07:13

制造之前做DQ，DQ完成才标明厂家的设计是符合你要求的他们才会进行制造。对于成熟的或者已经在市场上卖的设备，基本根据用户需求就可以基本确定是要哪家的，就可以做DQ了，然后签合同购买（也有签合同后做的，万一设备不符合要求呢，当然这种情况一般不会发生）。

pfz2867 · 发表于 2017-8-11 09:42:56

对成熟的设备 DQ只是摆设

逍遥游y · 发表于 2017-8-11 12:06:53

glm1024 发表于 2017-8-11 08:53
正常是供应商完成设计后就可以DQ了，在FAT之前，然而我以实际情况告诉你，国内设备厂家写的DS文件就是一坨 ...

有感，谢谢

[确认&验证] DQ确认切入点时间问题

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