研发qa的所见所闻三

A25jQC3xRW

由于前面两篇用手机扣的字，错别字太多大家谅解下。接上一篇这次主要讲一下实验室的数据完整性管理
公司当时的组织构架没有专人负责数据完整性管理，我给他们大讲了一通计算机化系统验证，然而他们始终把计算机化系统验证与网络版软件和硬件验证认为是一个东西。网络版里面的权限分类也有很多不合理的地方，比如把项目负责人给了所用权限（不包含删除，加载）。序列的建立也是按项目+日期建立，一个序列里面的数据可能有这一天这个项目所做的所有样品，方法开发样品+检测样品+加验证样品+稳定考察样品可能同时存在一个序列，各种增加样品，改样品名称等等问题。数据根本就没人复核，电子数据给纸质经常出现逻辑问题，人员在修改了某个东西所写的原因全部为：TEST或者CHANGE，这尼玛不是等于没写吗？走的所有偏差原因都没描述清楚，就全部都重新进样。我在查看审计追踪的时候发现很多问题，但是科研给我的说法是这种改变是合理的，这种增加是合理的。到现在为止这个问题一直困扰着我，科研审计追踪查看到的问题怎么去判断？生产企业由于有固定的标准，有详细的SOP，所以可以根据审计追踪判断相应的操作是否合理。但是科研只有计划或者方案，而且这个计划或方案也是比较粗略的个东西，导致审计追踪看到的问题无法判断，大家有没有好的建议？
后来我给IT沟通以后，教他们怎么做计算化系统验证，计算机安全策略怎么设置，密码怎么管理，数据备份怎么管理，备份恢复确认怎么做，受控计算机怎么管理。计算机、工作站的权限也与个项目组讨论重新进行分配，序列的分类、内容等全部重新规定。相关的文件也全部建立成型，只是在实施过程中还是有很多困难，科研的人员不太听话，还是不按文件执行，老是按自己的想法搞，项目的负责人也把进度放在首位，这估计是一个企业的文化的问题，估计得需要1，2年有高层支持，有人监管才能发展好。

cts9166

研发的QA一定不能跟生产的QA一样死板，研发QA的目的是不要有数据造假，围绕这个目的设计管理SOP和监管，怎么方便怎么来，能达到不数据造假这个目的就OK了。
否则，累死都做不好。

pfz2867

研发想按QC得要求来难啊

A25jQC3xRW

pfz2867 发表于 2017-8-15 11:52
研发想按QC得要求来难啊

但是数据完整要求不分研发和生产啊。

北重楼

研发的人野惯了，不容易

A25jQC3xRW

cts9166 发表于 2017-8-15 12:07
研发的QA一定不能跟生产的QA一样死板，研发QA的目的是不要有数据造假，围绕这个目的设计管理SOP和监管，怎 ...

不光是造假，还有选择数据。

A25jQC3xRW

北重楼 发表于 2017-8-15 13:12
研发的人野惯了，不容易

哇，版主。

蒲公英小逆

研发样品的检测和生产样品的检测还是得区分开来，同一管理水平会适得其反，个人认为，不产生放行数据的系统可以适当的放宽管理，当然最基本的一些原则还是得坚守。如果楼主不能把这两者区别来管理，以后遇到的阻力会更大

xqliu

法规是固定的，方法要适用

yyibb999

感谢楼主，目前研发QA还是一个比较新的话题，尤其是临床前阶段的研发QA，希望楼主有进一步的分享。

一生无悔12

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米斯特王

研发的小老弟能不造假就OK了。