共线交叉污染

JV7pU3nmLj

请问下老师，细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药洁净区共线，都需要做哪些工作防外泄啊？中国GMP中的笼统没有条件的可以共线阶段性生产，但必须有防止交叉污染的措施！

beiwei5du

在现行的国内国外法规中，仅仅在法律层面有规定青霉素类的药品必须不能共线。而对于其他药品则不是强制要求，如果针对于这些高活性药品你要共线,你需要从很多方面去考虑，而不仅仅从清洁验证方面（其仅仅是cross contamination的一个方面），比如人员的交叉污染，设施的污染等等。
我个人认为可以这样来想：
1、首先，你需要判定是不是高活性药物（判定的标准基于最近EMA发布的共线指南问答）；
2、针对于高活性药物，需要获取ADE（较多的研究数据，并由毒理学家判定）；
3、通过ADE计算可能的残留限度范围；
4、选取清洁工艺，先从现行的清洁工艺出发，可以在实验室做相应的模拟清洁工艺的确认，并开发残留检测分析方法；
5、若选取的现行模拟清洁工艺能将残留降低在要求残留以下，同时通过回顾该清洁工艺的清洁工艺能力较好；
6、评估取样和残留分析方法的检测灵敏度和可靠度；
7、然后在实验室可以多次确认模拟清洁工艺的可靠性，并且制定正式的风险评估；
8、如果可行，可制定详细的清洁验证方法，建议增加多点取样，以增加可靠性；并制定相应的验证不合格的预警措施；
9、如果验证合格，日常清洁监测中为了增加可靠性，需要在清洁工艺，操作，以及检测层面加大复核力度，如果措施得当，后期可相应的放宽监管；
10、上报相应的资料至药监局审批；

aflyfish

1、都是抗肿瘤药？什么区别？
2、交叉污染主要是三方面，人污染物料，物料污染人，物料与物料交叉，主要是考虑的后两者，主要是清场，清洁确认，专用xxx，物料积尘保护等等吧。

蠡怡良

路过学习

adou

共线产品风险评估、清洁验证

cscdy

你这个有细胞毒性的，空调系统什么的都要独立；你想阶段性共线是不是要能够达到类似条件

lhdfe

先共线风险评估，再清洁验证

朱红雪

非细胞毒的抗肿瘤药需要看适应症，都是只用于抗肿瘤的话那就按照共线评估，做好清洗验证就好，厂房需要防外泄，细胞毒与非细胞毒的分开阶段性生产

河西智叟

这个都想共线，疯了

大草原制药人

必死！

565131851

细胞毒性制剂必须是单独生产线的，不能共线

xqliu

不建议这样做，一个有毒一个无毒怎么可以共线生产。

罗伊鲱

中国GMP的意思是你做个疯评骗我一下，我就让你共线生产。交叉污染的控制措施？那是肯定有的辣。

一缕阳光照四方

一条有毒，一条无毒，做个风险评估就可以共线了？别闹了

JV7pU3nmLj

一缕阳光照四方 发表于 2017-8-20 16:39
一条有毒，一条无毒，做个风险评估就可以共线了？别闹了

您说的简单呢！

蒲公英小逆

不建议共线，估计你的客户都不愿意，我们遇到过这种情况，客户就要求我们不能与另一有毒性的共线，虽然法规允许，如果你的客户不接受也不行啊！

蒲公英小逆

蒲公英小逆 发表于 2017-8-21 08:56
不建议共线，估计你的客户都不愿意，我们遇到过这种情况，客户就要求我们不能与另一有毒性的共线，虽然法规 ...

你让另一产品的客户如何想

罗伊鲱

比如说Ｘ昔洛韦，国内都是专线吗？

罗伊鲱

无意中找到一份马来西亚的Guide To The Development Of Sterile Pharmaceutical Preparation Facilities，其中有医院药房准备细胞毒性药品时（复溶）对硬件条件的要求。还有MANUAL FOR STERILE PREPARATIONS，其中有细胞毒性药品复溶SOP。
http://www.pharmacy.gov.my/v2/en/documents-library/publishing?page=2 (马来西亚)

JV7pU3nmLj

beiwei5du 发表于 2017-9-15 18:19
在现行的国内国外法规中，仅仅在法律层面有规定青霉素类的药品必须不能共线。而对于其他药品则不是强制要求 ...

好专业，您说的是清洁验证及相应的评估及分析方法来发，我那是高毒性的产品，是不是还需要对可能接触产品的设备及厂房进行灭活处理？