方法学验证问题

wx2192 · 发表于 2017-8-21 15:50:16

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GMP说，药典的方法要进行确认，例如装量差异、粘度测定法、氯化物等等，这些直接参照药典就可以做的方法，需要验证吗？怎么去验证？在线等大神帮忙！

stupid22273 · 发表于 2017-8-21 15:58:14

同意楼上，参见USP1226

yr98765 · 发表于 2017-8-21 16:09:59

哪位大神总结一下需要验证的方法学呗，我不是搞检验的，比方说无菌检验，微生物限度，还有产品专属的检验方法等

janegu039 · 发表于 2017-8-21 16:53:08

药典方法还需要验证吗？是不是只需要确认呢？

love351504998 · 发表于 2017-8-21 17:05:24

例如装量差异、粘度测定法、氯化物等等，这些直接参照药典就可以做的方法，需要验证吗？
答：不需要。忘记在哪看过了

看雪 · 发表于 2017-8-21 17:09:30

你不会的问你们的QC经理，QC经理也不知道的话问你们的质量经理，如果还是不知道的话请外派培训学习，或者请人力资源招聘，企业从长远的管理考虑，必须配备专业人才。

snowheavyfly · 发表于 2017-8-22 08:24:06

药典方法需要确认，是看看你能不能做的出来，验证就不需要了吧

hongwei2000 · 发表于 2017-8-22 08:28:16

通用方法
不需要验证和确认

罗罗 · 发表于 2017-8-22 08:34:08

见图，指南上说的很清楚哦

阿旺 · 发表于 2017-8-22 08:50:21

确认是需要的，实际上就是按药典方法做，看是否有相应的结果。

百里流云 · 发表于 2017-8-22 09:10:02

药典上的方法不需要验证，但需要确认，不经过确认怎么能知道该方法是否适合该实验室

lwf711 · 发表于 2017-8-22 09:23:41

yr98765 发表于 2017-8-21 16:09
哪位大神总结一下需要验证的方法学呗，我不是搞检验的，比方说无菌检验，微生物限度，还有产品专属的检验方 ...

不是有专门的指导原则么

xqliu · 发表于 2017-8-23 07:27:30

建议您看一下药品GMP指南--质量控制实验室与物料系统第131页

yr98765 · 发表于 2017-8-23 08:19:30

lwf711 发表于 2017-8-22 09:23
不是有专门的指导原则么

帮楼主问的。。。

一念是缘 · 发表于 2017-8-23 08:27:14

直接采用药典方法需要做确认的

wx2192 · 发表于 2018-6-25 08:56:08

谢谢各位大神！

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