【精益制药】制药厂无尘车间的维护与管理

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【精益制药】制药厂无尘车间的维护与管理2017精益管理咨询中心

　　百级洁净室无尘车间工程是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。近年来百级洁净室无尘车间广泛应用于各个领域(制药工程、器官移植、手术室等)，因此加强对百级洁净室工程的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。》

                                                                                                                                                               

　　洁净室工程(俗称无尘车间工程)，在FED-STD-2里面，被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，是空气悬浮粒子浓度受控的房间，洁净室工程的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级洁净室无尘车间工程是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。

　　近年来净化工程广泛应用于各个领域(制药工程、器官移植、手术室等)，运行过程中须加强对百级洁净室工程的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。一般来说，主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使百级洁净室无尘车间工程使用更加合理、规范，确保了检测质量。

一、环境监控的管理

　　百级洁净室的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验室的控制管理至关重要，主要从以下方面。

　　(1)控制洁净室空气的温湿度，室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

　　(2)定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。

二、运行管理

　　(1)正确使用洁净室

　　洁净实验室工程间物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。

　　(2)设置严格的工作流程

　　设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。

　　(3)控制清洁质量

　　洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流空调通风工程系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

三、人员管理

　　(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

　　(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。

　　(3)加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级洁净室工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

　　百级洁净室采用通风工程中的空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

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胜利者

厉害

水晶鞋

胜利者 发表于 2017-8-26 09:41
厉害

xqliu

百级洁净室无尘车间工程是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。这是新版GMP标准吗

syhorchid

谢谢分享

道路漫长黑暗

看到这个隐隐约约的乌尔曼标识，我决定原谅小编的配图错误了。

小强123456

为啥看不到了啊

小金库

谢谢楼主大公无私分享！