关于非无菌原料药的清洁验证问题

制药搬砖人 · 发表于 2017-9-5 15:10:22

cscdy 发表于 2017-9-5 15:05
楼主说不止一种原料药，甲苯这种有毒的东西混到别的原料药里面你说的清？

难道别的原料药没有这些步骤么？

cscdy · 发表于 2017-9-5 15:14:02

某某某发表于 2017-9-5 15:10
难道别的原料药没有这些步骤么？

看工艺喽这个只有楼主知道了

我不是一只随便 · 发表于 2017-9-5 16:32:21

james175cm 发表于 2017-9-5 14:49
首先，清洁规程也是需要验证的；其次，没有影响是通过风险评估得来的

清洁规程要验证，是对的，那也要分类啊，溶剂桶的清洗方法有什么好验证的，又不是最后一步的纯化设备，清洁干燥后无溶剂残留就可以啦，原料药的溶剂好几百升呢，就桶壁的一点残留能对产品有什么影响，当然这些分析都要以风险评估的形式体现。

制药搬砖人 · 发表于 2017-9-5 16:41:24

cscdy 发表于 2017-9-5 15:14
看工艺喽这个只有楼主知道了

原料药还这没见过没有精制纯化步骤的

cscdy · 发表于 2017-9-5 16:43:49

某某某发表于 2017-9-5 16:41
原料药还这没见过没有精制纯化步骤的

是有精制纯化步骤但你能保证这些有毒性的能分离出来？你让你的制剂客户了解这个情况然后你说不做你看他们要不要

[质量保证QA] 关于非无菌原料药的清洁验证问题