关于非无菌原料药的清洁验证问题

小越 · 发表于 2017-9-5 11:26:25

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我公司同一车间生产不止一种非无菌原料药，合成工序会用到很多溶剂，例如甲基叔丁基醚，乙酸乙酯，甲苯等，而盛放这些溶剂的桶并非专用，例如生产A
产品时，它可能用于盛放甲基叔丁基醚，生产B产品时可能存放甲苯，车间认为这些溶剂大部分都是易挥发，所以不用做清洁验证，我想问下大家是怎么做的，需不需要做清洁验证

小越 · 发表于 2017-9-5 11:40:18

皇牌吐槽王发表于 2017-9-5 11:31
你听说过“风险评估”吗？

呵呵，要不您讲讲？

北重楼 · 发表于 2017-9-5 12:21:53

溶剂残留还是要做的，不然风险不低呀

制药搬砖人 · 发表于 2017-9-5 12:21:54

可以不做清洁验证，但不代表不用清洁

小越 · 发表于 2017-9-5 12:28:26

皇牌吐槽王发表于 2017-9-5 12:11
来，一对一授课，500元一个课时

自己不去看书还想指望别人免费手把手教你，做梦去吧

听不出好懒话

小越 · 发表于 2017-9-5 12:29:08

某某某发表于 2017-9-5 12:21
可以不做清洁验证，但不代表不用清洁

清洁是有的

小越 · 发表于 2017-9-5 12:29:34

某某某发表于 2017-9-5 12:21
可以不做清洁验证，但不代表不用清洁

但是不做验证，怎么知道清洁效果如何呢

我不是一只随便 · 发表于 2017-9-5 12:30:14

我觉得：验证可以不做，只要有相应的清洁规程和记录就行（定好可接受标准），因为基于原料药生产工艺的考虑（分离，纯化，蒸馏什么的），就算有残留，也不会对其它产品质量影响。
希望帮到您。

小越 · 发表于 2017-9-5 12:32:04

我不是一只随便发表于 2017-9-5 12:30
我觉得：验证可以不做，只要有相应的清洁规程和记录就行（定好可接受标准），因为基于原料药生产工艺的考虑 ...

谢谢，很有帮助。

小越 · 发表于 2017-9-5 12:34:03

北重楼发表于 2017-9-5 12:21
溶剂残留还是要做的，不然风险不低呀

我觉得也是有风险的，不做验证，没有数据，一切都是空话，风险评估只是我们不做为的借口

制药搬砖人 · 发表于 2017-9-5 12:35:44

刘会连发表于 2017-9-5 12:29
但是不做验证，怎么知道清洁效果如何呢

1+1不去证明你怎么知道是等于2呢，合成阶段你需要清洁到什么程度，你可以接受的风险有多大，残留对你的下一步反应影响有多大，有些时候明明是显而易见的事情，为什么非要为了验证而验证，为什么非要去死扣教条呢？

北重楼 · 发表于 2017-9-5 12:40:11

刘会连发表于 2017-9-5 12:34
我觉得也是有风险的，不做验证，没有数据，一切都是空话，风险评估只是我们不做为的借口

是呀，都是用数据说话的

cscdy · 发表于 2017-9-5 12:48:56

某某某发表于 2017-9-5 12:21
可以不做清洁验证，但不代表不用清洁

你不做验证怎么知道清洁的干不干净，而且这装的都是有毒的东西

cscdy · 发表于 2017-9-5 12:50:18

我不是一只随便发表于 2017-9-5 12:30
我觉得：验证可以不做，只要有相应的清洁规程和记录就行（定好可接受标准），因为基于原料药生产工艺的考虑 ...

你这搞得不是更麻烦，定个标准不做验证？每次清洁后检测？还不如做个验证省事

HIDIC · 发表于 2017-9-5 12:50:43

“车间认为这些溶剂大部分都是易挥发，所以不用做清洁验证”这个论断是怎么得来的。

制药搬砖人 · 发表于 2017-9-5 13:05:15

cscdy 发表于 2017-9-5 12:48
你不做验证怎么知道清洁的干不干净，而且这装的都是有毒的东西

这是原料药生产，后续还有很多的工序，还有精制，还有结晶，还有淋洗，那这个桶里需要存留多少溶剂后续工序还去除不掉？你那点残留相对于后续步骤的副反应产物相比，不见得就多吧

james175cm · 发表于 2017-9-5 14:49:53

我不是一只随便发表于 2017-9-5 12:30
我觉得：验证可以不做，只要有相应的清洁规程和记录就行（定好可接受标准），因为基于原料药生产工艺的考虑 ...

首先，清洁规程也是需要验证的；其次，没有影响是通过风险评估得来的

cscdy · 发表于 2017-9-5 15:05:15

某某某发表于 2017-9-5 13:05
这是原料药生产，后续还有很多的工序，还有精制，还有结晶，还有淋洗，那这个桶里需要存留多少溶剂后续工 ...

楼主说不止一种原料药，甲苯这种有毒的东西混到别的原料药里面你说的清？

制药搬砖人 · 发表于 2017-9-5 15:10:22

cscdy 发表于 2017-9-5 15:05
楼主说不止一种原料药，甲苯这种有毒的东西混到别的原料药里面你说的清？

难道别的原料药没有这些步骤么？

cscdy · 发表于 2017-9-5 15:14:02

某某某发表于 2017-9-5 15:10
难道别的原料药没有这些步骤么？

看工艺喽这个只有楼主知道了

[质量保证QA] 关于非无菌原料药的清洁验证问题