关于样品配制完到上液相时间的疑问

Marat · 发表于 2017-9-8 14:13:32

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现在我们公司在样品检验的时候，一般都是同一品种几个批号一起提取，一起上机检测，今天我突然想到，如果我一次提取5批样品，从第一个样品进样到最后一个样品进样大概要跨14,15个小时，这样会不会对后面批号的结果有影响，毕竟提取完放的时间长了，这样是否需要对每个品种做验证，做评估？

请各位大神指教！

Marat · 发表于 2017-9-8 15:09:37

大神呢？化验室大神在哪里？

罗罗 · 发表于 2017-9-8 15:36:25

主要看主药在实验室条件下本身稳不稳定。样品跑了完了不是还要跑一针对照吗？通过对照品6针的rsd就可以判断了。

老猫王磊 · 发表于 2017-9-8 15:44:49

样品保存时限做过相关的确认么？要是做过你这个担心是没必要的，要是没做过这个担心真的容易变为事实，因此做个样品的保存时限、方式的确认就知道有没有结果了

Marat · 发表于 2017-9-8 15:48:37

罗罗发表于 2017-9-8 15:36
主要看主药在实验室条件下本身稳不稳定。样品跑了完了不是还要跑一针对照吗？通过对照品6针的rsd就可以判断 ...

我们现在样品跑完了没有再跑一针对照啊....

Marat · 发表于 2017-9-8 15:49:29

南山月照人发表于 2017-9-8 15:44
样品保存时限做过相关的确认么？要是做过你这个担心是没必要的，要是没做过这个担心真的容易变为事实，因此 ...

我们现在就是没有做保存时限的确认...看来我还是和领导说说，做一下稳妥一些

老猫王磊 · 发表于 2017-9-8 15:55:57

Marat 发表于 2017-9-8 15:49
我们现在就是没有做保存时限的确认...看来我还是和领导说说，做一下稳妥一些

没做我还真不敢瞎说，因为产品不一样很可能比较稳定的你再加长一段时间都没事，比较不稳定的，可能就会有情况发生了

Marat · 发表于 2017-9-8 16:04:46

南山月照人发表于 2017-9-8 15:55
没做我还真不敢瞎说，因为产品不一样很可能比较稳定的你再加长一段时间都没事，比较不稳定的，可能就会有 ...

是啊，就怕人家说我们的检测结果不可信...

老猫王磊 · 发表于 2017-9-8 16:37:16

Marat 发表于 2017-9-8 16:04
是啊，就怕人家说我们的检测结果不可信...

抓紧做

apeloa · 发表于 2017-9-9 10:08:22

如果你们的质量很稳定，后面的检测结果跟前面的差不多，做个回顾性评价应该也差不多了。如果你们时间长了的样品检测明显出现异常，肯定是稳定性有问题，一定要做。话说，在方法验证时要做稳定性研究的，不过现在做也不晚啊。

shiyongzhi · 发表于 2017-9-9 10:09:35

时间跨度的确有点长，遇到较真的检查官会提出异议的，从检验角度分析，时间太久了从开始进样到最后进样，样品瓶中溶剂是否挥发，样品是否稳定，必然对检验结果会有一定的影响的，最好做一个稳定性验证，否则别跨度太大。

Marat · 发表于 2017-9-11 09:11:24

apeloa 发表于 2017-9-9 10:08
如果你们的质量很稳定，后面的检测结果跟前面的差不多，做个回顾性评价应该也差不多了。如果你们时间长了的 ...

已经和化验室领导说了，他也认为的确要做一下

Marat · 发表于 2017-9-11 09:12:19

shiyongzhi 发表于 2017-9-9 10:09
时间跨度的确有点长，遇到较真的检查官会提出异议的，从检验角度分析，时间太久了从开始进样到最后进样，样 ...

已经和化验室领导说了，他也认为的确要做一下