原料药中间体进入洁净区是否需要除菌？

kouzhif · 发表于 2017-9-11 11:31:29

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中间体是一般区生产的，要进入C级洁净区进行精制，该原料药为非无菌原料药，在进入洁净区这个过程是否需要在一般区溶解，过滤除菌后通过管路进入洁净区？

制药设计猿 · 发表于 2017-9-13 19:09:13

非无菌原料药：粗品溶解脱色（溶解釜内）操作在普通区内，结晶（结晶釜内）离心操作在D级（或C级）洁净区内。溶解釜内的料液经过滤、通过管道（穿过彩钢板）转移至结晶釜内。
无菌原料药：粗品经传递通道传递至C级洁净区内，粗品的溶解脱色（溶解釜内）操作在C级区内，结晶（结晶釜）三合一（或离心）操作在B级区内。溶解釜内的料液经除炭过滤、无菌过滤、通过管道（穿过彩钢板）转移至结晶釜内。

xinhuawbo · 发表于 2017-9-11 11:33:51

一般不都是这么操作的吗

zysx01234 · 发表于 2017-9-11 11:34:19

这个很有必要的，一般是过滤后在洁净区的反应釜内结晶。

kouzhif · 发表于 2017-9-11 11:39:47

zysx01234 发表于 2017-9-11 11:34
这个很有必要的，一般是过滤后在洁净区的反应釜内结晶。

不是结晶型的原料药，采取是高效制备纯化方式来进行精制，完成精制后要进行一步过滤除菌，在进行冻干

维塔斯Vitas · 发表于 2017-9-11 12:41:24

非无菌只需要过滤，不需要无菌过滤

HIDIC · 发表于 2017-9-11 13:24:53

溶媒法结晶粗品到精制一般做法是需要两级过滤，没有除菌过滤的要求。

dyyy2017 · 发表于 2017-9-11 13:25:50

我们是在洁净区溶解过滤的，原料非无菌，产品无菌

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 11:29:53

每天都学习新的知识，谢谢分享

ShawnGuo · 发表于 2017-11-9 15:41:38

这个还从没接触过。。。

赤脚天使 · 发表于 2018-1-16 10:08:12

取决于你原料药是无菌还是非无菌？

lqthjm · 发表于 2018-2-2 13:31:01

谢谢分享

zhouyuyy · 发表于 2021-4-20 16:56:00

搞不懂为啥要过滤？D级洁净区，又不是无菌产品，后续还有结晶步骤，怕微生物不合格？

zhouyuyy · 发表于 2021-4-20 16:58:13

按这么个说法，所有D级区生产的物料进入C级区，都得先溶解过滤才能进入了。包括那些非洁净区生产的PH调节剂，防腐剂都得过滤拿进去

朱家法1 · 发表于 2021-5-4 09:34:43

取决于你原料药是无菌还是非无菌，无菌原料药无菌过滤是必须的。

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