关于中药制剂中间产品存储周期验证，验证几批？

盛岚2013 · 发表于 2017-9-17 19:45:31

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如题，如果是三批的话，时间会有差异，不好统一，能否减少批次

赵旭锋 · 发表于 2017-9-17 20:32:02

按照工艺验证的说法
我们至少应该有三批
中间产品的存储期限，实际上是稳定性的研究课题
所以，可以按照留取的样品进行质量数据的检测对中间产品的存储期限进行验证

lygly · 发表于 2017-9-17 20:59:55

我们也做三批

beiwei5du · 发表于 2017-9-17 21:41:24

这个hold time应该在pilot scale或scale up阶段研究，工艺验证中做相应的确认即是，把hold time看成process parameter就可以了！
http://101.247.67.17:9011/apps.w ... 1895en/s21895en.pdf

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-18 09:20:48

并不是很了解，看看有经验的人回答吧

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:15:07

谢谢分享。

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