五加参蛤蚧精生产工艺规程

LLL-蓬莱

操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  中药清膏的制备

5.2.1刺五加清膏的制备

二人复核投料，按批配方称取刺五加净料39kg，投入到乙醇提取罐中，加75％乙醇270kg，室温浸泡15分钟，加热回流提取12小时，执行“乙醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，滤液用乙醇回收塔回收乙醇至药液无醇味，执行“JH300-GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％。药液再用减压浓缩罐继续浓缩，温度70-80℃，真空度0.04～0.06Mpa，浓缩后的药液为1.5kg,挂上标志。

5.2.2　蛤蚧清膏的制备

二人复核投料，按批配方称取净料蛤蚧0.7kg，用万能粉碎机选用24目不锈钢筛网粉碎成粗粉，再投入到10000ml磨口瓶中，加50％乙醇9kg，室温浸渍7天，滤过，滤液用减压浓缩罐浓缩，温度60-70℃，真空度0.04～0.06Mpa，浓缩后的药液体积为1.8L，加95％乙醇3倍量，混匀，室温静置24小时，滤过，滤液浓缩至1.8L，挂上标志。

5.2.3　肉苁蓉清膏的制备

二人复核投料，按批配方称取净料肉苁蓉15kg，置多能提取罐中，加水回流提取2次，第一次加水120kg，加热煎煮2小时，第二次加水100kg，加热煎煮2小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过，滤液用减压浓缩罐浓缩，温度70～80℃，真空度0.04～0.06Mpa，浓缩后的药液为1.5L，加95％乙醇3倍量，室温静置24小时，滤取上清液浓缩至药液无醇味，挂上标志。

5.2.4　人参糖浆的制备

二人复核投料，按批配方称取净料人参1.5kg，置多能提取罐中，回流提取5次，每次加50％乙醇3倍量，煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至药液无醇味，加95％乙醇3倍量，混匀，室温静置24小时，滤取上清液另置，沉淀物用65％乙醇3倍量进行洗脱，滤过，上清液与洗脱液合并，回收乙醇至药液无醇味，取蔗糖制成单糖，加入人参浓缩液中，混匀，制成150L，挂上标志。

5.3　配制

5.3.1　山梨酸醇溶液的制备，取山梨酸0.4kg，加乙醇4kg，搅拌溶解，挂上标志。

5.3.2　二人复核投料，核对物料名称、批号、数量，将刺五加清膏、蛤蚧清膏、肉苁蓉清膏、人参糖浆及人参露105L置配液罐中，开始搅拌，加入纯化水至325L±5L，再加入山梨酸醇溶液，继续混和均匀，过滤，配制过程不得超过2小时。挂上标志。

5.4　静置

将配制完后的药液置冷藏室内的贮罐中，4-8℃静置24小时，滤过，滤液加柠檬香精0.8kg，混匀，挂上标志，进行中间产品检验。

5.5　灌封：将化验合格后的药液用口服液自动灌封包装机灌封，执行“DSP-Ⅲ型口服液自动灌封包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-50）。首先装上PVC/PE复合片，调整好产品批号和有效期字头。接通冷却水，水温14-18℃，压力0.15－0.2Mpa，将机器各加热部位预热，时间12-20分钟，温度140-150℃，压缩空气压力0.5－0.6Mpa，其次用纯化水进行调试，调整装量为10.3ml/支及灌封质量，速度为10-20板/分，15支/板，再用药液清洗3次，质量符合要求后正式灌封，5小时内灌封结束。在灌封过程中，每隔30分钟用洁清干燥的10ml量桶检查装量（装量差异限度为10.3±0.2ml）及质量，剔出不合格品。不合格品倒出药液，与检查装量的药液及尾料称重后废弃。合格品装入不锈钢盘内，附上标志。

5.6　检漏：将灌封后的药品装入检漏灭菌器内进行检漏，执行“KPMQ-2.4口服液检漏灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-24），每次装量为≤18000支/柜，抽真空，柜内真空度为0.04Mpa，保持5分钟，下料。

5.7　灯检：检漏后的药品，使用灯检机进行灯检，检出有杂质、异物、装量不准确、热合不严密的产品，合格品置于专用的容器内，不合格品倒出药液，称重后销毁。

5.8　包装：

包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上产品批号、生产日期、有效期至XX年XX月及流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

5.8.1　装盒：每小盒装10支和 1张产品说明书，小盒两端开口处各贴1个封口签。

5.8.2　装箱：每箱装100小盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下开口处用不干胶带封牢，再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.8.3　在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计说明书和小盒的数量。喷以产品批号的说明书和小盒执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

脑残515

谢谢分享，学习了！

LLL-蓬莱

脑残515 发表于 2012-8-16 08:40
谢谢分享，学习了！

多谢指点！

玄冰影

谢谢楼主分享，学习