冰箱确认

多多朵

各位蒲友，药企在做化学实验室冰箱的确认过程中，冷藏要求2-8℃，而我们探头监测的数据有小部分低于2℃，在1.7左右。冷冻要求15-25℃，我们的结果大部分在范围内，有小部分数据27℃左右，这样的结果可以接受吗？

制药企业小菜鸟

你冰箱验证怎么做啊，热分布怎么记录，你用热分布检测仪冰箱根本就不能密封

沧海--

冷藏的可以，修约后就是2-8度。GMP又没有规定怎么修约，按照相关国标修约后就是这样。冷冻的不行。

多多朵

制药企业小菜鸟 发表于 2017-9-18 08:54
你冰箱验证怎么做啊，热分布怎么记录，你用热分布检测仪冰箱根本就不能密封

无线探头

战争的年代

有专门做冷藏箱的设备，温度可设定，可监控，可报警。干嘛非要使用冰箱呢

tzw2000

这样的结果应该不行，要重新做验证达到要求才可以，否则这个冰箱就是性能有问题，不能作为可信任的设备使用了。

水中的蓝天

如果按标准看是不可以的，对于温度分布可以用无线探头采集数据，有线的也是可以，只要密封性没问题就好了，在做确认的时候可以校准仪器。

精神吗啡

做偏差，调查一下原因吧
这样没有的数据，直接拿出来，不给理由说不过去的

768538178

有偏差重新验证看结果吧，如果还不通过只能说明冰箱本身有问题，不能使用

Funk自由主义

朋友，冰箱在验证开始之前必须经过计量，并且贴有计量标识；验证用的温度监控设备须在精度在±0.5℃内，并且经过计量，计量范围涵盖测试范围，这是前提条件。其次，做冰箱的验证，最好用温度记录仪，无线的那种，可以去买德图Testo的。然后就是布点的问题，传感器别贴到任何物体。

如果以上你都做到了，但是还是超出可接受标准了，那很遗憾，只能走验证异常或者偏差程序进行调查了。