愚公对URS的浅显看法

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 12:23:40

质量100分发表于 2012-6-18 11:39
URS本身就是一个质量的重要理念一切服务用户的需求只不过这里我们是在用户的角色

是的。

67064125 · 发表于 2012-6-18 12:37:20

有没有一个对于初学者的较好的培训课件或者模版啊

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 12:51:31

67064125 发表于 2012-6-18 12:37
有没有一个对于初学者的较好的培训课件或者模版啊

有的！你先在论坛里搜索一下，应该有同行发过这样的贴子。

质量100分 · 发表于 2012-6-18 13:20:12

愚公想改行发表于 2012-6-18 12:23
是的。

好激动被愚公赞同了

红络 · 发表于 2012-6-18 16:16:42

学习了，最近刚好接触到URS

benoitxu · 发表于 2012-6-18 17:22:28

确实，国内大多数业主都希望供应商提供URS，这点挺矛盾，我想没人会比业主自己更了解生产工艺对设备设施的要求了。另外，很多业主都陷入一个误区，新版GMP提到了DQ，然后大家一股脑的对供应商提出要求，不仅要提供设备IOQ资料，还要提供DQ。。。没URS，我这DQ从哪出来？

benoitxu · 发表于 2012-6-18 17:25:12

再次顶一下愚公的观点，新版GMP出台后，很多企业还是打着2010的幌子执行着98的内容。神马DQ，神马风险管理，无非就是再编出更多的文件罢了。

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 19:15:46

benoitxu 发表于 2012-6-18 17:25
再次顶一下愚公的观点，新版GMP出台后，很多企业还是打着2010的幌子执行着98的内容。神马DQ，神马风险管理， ...

哈哈！

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 19:21:01

晓青发表于 2012-6-18 08:00
非常赞同愚公的说法，现在正在加紧补URS的课，看后很有启发，

对你有用我就没白写。

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 19:23:38

大呆子发表于 2012-6-18 08:10
我认为URS与风险管理一样，被误解的更多

目前所有许多企业在写URS时，搞成设计去了，帮设备制造企业完成 ...

切中了问题的要害之一！

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 19:24:54

Rickzhen 发表于 2012-6-18 10:57
的确很多企业把URS想得过于复杂了。

其实URS就是企业期望某个设备、某套系统能达到什么要求。

是的，不要连走还不敏捷呢就想飞。

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 19:26:47

benoitxu 发表于 2012-6-18 17:22
确实，国内大多数业主都希望供应商提供URS，这点挺矛盾，我想没人会比业主自己更了解生产工艺对设备设施的要 ...

是的！

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 20:16:15

hengjiang 发表于 2012-6-18 01:03
其实URS越来越不是新的东西了，反而越多的人喜欢做这个文件了，且我相信以后会越做越好。

嗯，事物总是要向前发展的。

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 20:16:40

lovelab 发表于 2012-6-18 08:22
实施新版GMP，收获最大的就是写URS。
只有实实在在去重视URS，老老实实写URS，才能体会到URS的好处。

老弟说得对！

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 20:17:16

石头968 发表于 2012-6-18 10:24
URS是工厂要做的第一步工作
建一个项目，要达到什么目的，需要一个项目的URS
建一个车间要有车间的URS

在这个问题上，老弟是当仁不让的专家！

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 20:27:21

wxfssyy 发表于 2012-6-18 08:38
把药品企业的总工调到制药机械去，做概念设计

哈哈，形象！

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 20:27:51

竹影扫阶发表于 2012-6-18 11:22
楼主了说出了我们大多数企业的心声。现实中，往往工程设计/设备制造方不熟悉GMP和药品生产工艺；药品生产企 ...

石头968 · 发表于 2012-6-18 20:58:22

67064125 发表于 2012-6-18 12:37
有没有一个对于初学者的较好的培训课件或者模版啊

石头968 · 发表于 2012-6-18 21:01:57

没有URS，照样可以做设计
做了设计，就可以DQ
URS不是法规要求必需，但是有了会更好
写的切合实际一些，不要走过场，不要为写文件而写文件，一定要弄清自己真正需要什么

愚公想改行 · 发表于 2012-6-18 21:13:07

石头968 发表于 2012-6-18 21:01
没有URS，照样可以做设计
做了设计，就可以DQ
URS不是法规要求必需，但是有了会更好

老弟观点没错。不过，没有URS我个人认为对设计方/供应商就缺乏书面可以考证的约束，将来若发生了问题，不好处理。

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