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本帖最后由 朱小美 于 2017-9-19 10:26 编辑
关于举办“全生命周期的验证项目管理”南京培训班
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员，成为其全球第8个监管机构成员，这预示着我国的制药行业将迈入一个新的时代。
随着我国正式加入ICH后，中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，进一步提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。这给广大药企带来机遇又伴随着挑战，如何把握法规和监管趋势的变化，如何“借势”提高企业的操作规范和质量管理水平，做出符合国内及国际要求的全生命周期的验证项目管理。我们特举办此次专题技术交流会，和业内人士一起探讨从设计开始（以实验室为例），到我们项目实施过程中的管理以及相应在验证中的实际运用，以符合越来越严格的监管要求，保证产品质量，推进企业合规工作。
为了更好的帮助企业理解和实践全生命周期的验证项目管理，我们特举办“全生命周期的验证项目管理”南京培训班，携手业内知名专家，为您答疑解惑，现邀请您的参加。
主办单位：天津凯博思科技有限公司
珐成制药系统工程（上海）有限公司
一、 现将有关事项通知如下：
1、 时间：2017年10月28日（周六全天） 2、 会议地点：南京玄武湖假日酒店(南京市玄武区龙蟠路199号)，具体路线见附件2 3、 会议报道： 2017年10月28日8:00-9:00，南京玄武湖假日酒店一楼大厅 4、 参会人员：限额120人参加，（药企高层、项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。 5、 参会费用： 1）本次培训班免会议费，交通住宿自理。 2）参会人员将获得免费午餐、讲义、礼品，培训结束后由蒲公英与珐成联合颁发培训证书。 6、 会议内容：
二、 演讲嘉宾简介： 衣老师：蒲公英讲师。 丁老师：从事医药厂房工艺设计28年，曾在上海医药设计院工作22年，设计内容涵盖生物工程、化学药、中药等，实践经验丰富。与美国、欧洲、日本等多个国外著名的医药工程公司合作，如FW STERIL, IPS, CSV, ZUBLIN, JGC等。有FDA, EMEA及WHO的工程设计经验。所负责的设计项目除国内外，还包括美国、俄罗斯、哈萨克斯坦、阿联酋等国家。是我国制药工程行业著名设计专家。 桑老师：致力服务于生物医药行业GMP验证、咨询，以及医药项目实施和管理。其在制药行业拥有超过17年的工作经验，熟悉制药生产工艺、GMP、质量审计及质量文件体系。在多个领域有所实践，包括生产设备、设施、公用工程调试与确认，清洁验证，分析方法验证，法规文件注册申报以及质量审计等。并负责过不同类型的生产企业，如原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制药及合同生产企业。
三、 报名方式： 请填写附件1报名回执发送邮箱至：3022535080@qq.com或yu.fan@pharmachamp.com 联系人：朱老师：18322697947，范老师：15921961702 咨询QQ：3022535080
二〇一七年九月十八日 附件1：
“全生命周期的验证项目管理”南京培训班
报名回执表 注：《报名回执表》填写完成后请发邮件至：3022535080@qq.com或yu.fan@pharmachamp.com。
联系人：朱老师，Tel/Wechat：18322697947，QQ：3022535080。范老师，Tel：15921961702
附件2：
南京玄武湖假日酒店（南京市玄武区龙蟠路199号）位于玄武区紫金山麓，玄武湖畔，紧邻的地铁4号线岗子村站位于酒店正门口；玄武湖风景区、中山陵风景区、紫金山风景区、钟山5A级风景区近在咫尺，轻松领略“六朝古都—南京”的秀美风光和深厚的文化底蕴。 主要出入口抵达酒店交通方式： 1、 南京火车站– 南京玄武湖假日酒店 方法1. 打车至南京玄武湖假日酒店，约3.5公里； 方法2. 地铁1号线“南京站”上车至“鼓楼站”下车，换乘地铁4号线至“岗子村站”下车，2号口出即达。 2、 南京火车南站– 南京玄武湖假日酒店 方法1. 打车至南京玄武湖假日酒店，约12.5公里； 方法2. 地铁3号线“南京南站”上车至“鸡鸣寺站”下车，换乘地铁4号线至“岗子村站”下车，2号口出即达。
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发表于 2017-9-19 10:10:31
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