泡罩包装不合格品返回重新泡罩，每批都有，每批都写返工记录合适吗

nashi1997 · 发表于 2012-6-21 15:29:14

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泡罩包装不合格品返回重新泡罩，每批都有，每批都写返工记录合适吗

tracyraullee · 发表于 2012-6-22 09:10:25

个人觉得内包装在洁净区，生产出的次品可以剥掉，重新上机分装，不用做返工记录；若已经将板块由洁净区传递到一般区进行外包装，那若想再传递回内包装，就必须走返工程序，做返工记录，并由质管部确认返工的风险性。

杨曙光 · 发表于 2012-6-21 16:26:29

当批应该不算为返工吧

月尾紫 · 发表于 2012-6-21 15:36:02

本帖最后由月尾紫于 2012-6-21 15:36 编辑

这个当批返在当批就不用写记录了吧

xytwu · 发表于 2012-6-21 15:45:15

在许可的范围内对待GNP要灵活应用啊！当批返工当批用掉就不要做记录了！不过不要体现就是了!

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-21 16:20:17

整的越细就越有事！

井心 · 发表于 2012-6-21 16:31:29

还是不体现的为好

lxz2004tom · 发表于 2012-6-21 17:24:46

好好理解理解条款，并合理利用。
不能死磕条款，否则……………………

石头968 · 发表于 2012-6-21 19:52:18

不体现，与GMP违背，不过都这么做，习以为常，错误到底
我个人觉得，你可以随时把剔废的铝塑板处理，当批立刻返回重包装，应该可以做到，没问题
要不就把所有每批剩余的集中成一批，做一个大混合返工批次。记录清楚每一批的量就行了
如果逐批加进去，比较麻烦，可以记录中体现，但是有效期会被质疑。
我们N年前都是逐批加进去的，记录是体现上一批剩余数量的，现在不知道怎么办了。
世界变化太快，转眼10年没做固体制剂了。

dgx_123 · 发表于 2012-6-21 20:43:48

当批生产过程中发现有就直接剥掉再重新铝塑进去就可以了，不用做什么记录了。除非你是在下工序发现的问题，那就要走偏差了

石头968 · 发表于 2012-6-21 20:54:10

dgx_123 发表于 2012-6-21 20:43
当批生产过程中发现有就直接剥掉再重新铝塑进去就可以了，不用做什么记录了。除非你是在下工序发现的问题， ...

怎么会是偏差呢
每批肯定都会有不良品
对于不良品的处理原则是什么？
我觉得仅仅因为铝塑包装有问题，或者因为一板中缺了一粒，整板别的粒就会不合格吗？
所以，法规要求返工要风险评估是对的
这个问题你可以写一个专门的SOP，规定每批的哪一种情况可以怎么做
以后按照SOP执行，省得老是纠结，根本不算偏差，也不用再风险评估。

dgx_123 · 发表于 2012-6-21 21:00:33

石头968 发表于 2012-6-21 20:54
怎么会是偏差呢
每批肯定都会有不良品
对于不良品的处理原则是什么？

我说的情况是在下工序发现较多的外观不好的，就会做不合格板不能用于包装，则影响包装收率不合格，超限就是偏差了的。

石头968 · 发表于 2012-6-21 22:42:04

dgx_123 发表于 2012-6-21 21:00
我说的情况是在下工序发现较多的外观不好的，就会做不合格板不能用于包装，则影响包装收率不合格，超限就 ...

如果合格率低于文件规定，就是偏差。
偏差分析原因，解决问题，不能批批收率都这么低。
不合格品的处理，风险分析一下，定一个处理的操作SOP，今后遵照执行。
没必要搞得太复杂，也没必要作假

华佗 · 发表于 2012-6-21 22:58:44

疯一下呗，证明不合格品返回上到工序是没有产生质量风险的，不是破损的铝塑都可以进洁净区重新铝塑的。
理解GMP的目的就好！

红茶. · 发表于 2012-6-22 09:05:17

要写，就要写死人咯，那么多。

freda · 发表于 2012-6-22 09:27:20

同意楼上分析！
内包装在洁净区，外包装在一般控制区，这两点是根本。

Ice · 发表于 2012-7-3 10:08:30

同意15楼的看法，考虑很全面

hailan3201 · 发表于 2012-7-3 10:19:02

liguangda123 发表于 2012-6-21 16:20
整的越细就越有事！

应该不用再写返工记录，在本批次运行过程中，及时发现及时重新泡罩

桃源佬 · 发表于 2012-7-3 11:43:36

15#是高手。

leilei050930 · 发表于 2014-4-1 22:08:44

从质量的角度考虑，应该是返工，重新走泡罩包装，片子经过再次的高温密封过程，这个过程有经过验证吗？但是实际情况是很多企业均不体现，在每批生产过程及时处理了。

[生产制造] 泡罩包装不合格品返回重新泡罩，每批都有，每批都写返工记录合适吗

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