飞检，第一天

蒲公英

【郑重声明】本文纯属短小说，情节纯属意淫，内容纯属虚构，切勿对号入座，如有雷同，可能巧合！本篇为继《收回我GMP证书，你敢？》《某药企，被员工举报之后》两篇文章的续集

话说，由于《某药企，被员工举报之后》]，在一个周末的夜晚，总经理突然接到CFDA飞检组明早就要入场的通知，虽然紧急召开了管理班子筹备会，但由于内部慌乱不安、疑神疑鬼，加上缺乏项目管理经验，几个小时的会议并未产生什么行之有效的的安排，会议一片混乱，大家你言我语，各说各的事，除了着急就是抱怨，一直到凌晨三点，才散会回家休息，迎接明早08:00的飞检首次会议。

或许，很多人奇怪：既然是飞检，还会提前通知让你准备？也有网友留言表示瑕疵，都认为既然是飞检，怎么可能提前通知呢，太假了吧？这里声明一下：的确是假的，因为本来就是小说，虚构的情节。不过话说回来：如果飞检组已经到达企业属地，你还不知道，那也说明：你们企业跟当地监管部门的关系实在太差了，连个内线都没有，赶紧想办法加强吧！

飞检第一天，几个小时后就要开始了……一切来的那么突然，又那么自然

早上08:00，飞检组准时抵达药厂，一行6人，由CFDA查验中心老师担任组长，其他省份抽调2人，药企所在省级药监稽查副局长1人，加上当地市药监局安监科科长以及药监局一把L局长（备注：L局长属于飞检组编外，只不过尽一下地主之谊，过来撑撑场面、控控局面，可别小看这个作用，后面会有详细解释描述）

而另一边，药企总经理亲自带队，早已在会议室正襟危坐，副总经理、质量总监好似左右护法，管理团队其他中层干部也已摆坐一排，椭圆形会议桌摆着两捧鲜花几份果盘，投影仪大屏幕上播放着欢迎字幕：热烈欢迎CFDA飞检组莅临检查

就这样，迎来了飞检首次会议，L局长寒暄了几句，开始发表重要讲话：
1、首先，对CFDA飞检组的到来表示热烈欢迎…..
2、对飞检组成员的敬业工作精神表示钦佩……
3、同时强调了“四个最严”的精神指示……
4、并要求当地企业诚信制药、遵纪守法，积极配合检查组工作…..
5、最后提出了希望，希望检查组严格要求、认真检查，认为这是对于当地监管部门和企业一次非常好的学习机会……等等
（此处省略数千字）

中国自古以来就是礼仪之邦，寒暄客套、把握政治动向一直都是体制内必杀之技，讲话、报告、行为基本形成了标准的套路，几句寒暄之后，飞检组按照程序宣读了飞检注意事项、廉洁纪律等，由于此次带着任务而来，所以也少了一些程序和废话，开门见山直奔主题，表明来意。同时处于对企业的尊重，坚持听完了接下来质量总监做的15分钟的ppt报告，报告内容都是程序和套路，明白人都懂的。

首次会议结束，检查正式进入状态

不可否认，在飞检成为新常态的形式下，监管部门理念和方法也在不断提升，检查员队伍逐渐呈现年轻化趋势，其专业知识、技术能力、职业素养、见识水平等都较过去有了突飞猛进的变化。过去繁琐的程序在逐渐减少、企业接待任务在不断减轻，检查员也普遍多了几分冲劲和勇猛。想必，来之前已经对于企业和品种做了充足的笔记和准备，来者不善，气势汹汹，直奔企业之痛点。

在执行98版GMP那段时间，检查的常规套路都是第一天看现场，第二天看文件，然后末次会议，根据带星号条款的数量以及缺陷项目的数量决定结论，因此，直到今天，该药企老总还把每次GMP检查的不符合项目的条数作为质量系统的KPI指标，常常令质量经理哭笑不得，且苦不堪言。

在实施2010版GMP这些年，检查员队伍经过不断的培训和锤炼，自然也摸索总结出一套检查大法和技巧，并附以照片、音频、视频等现代化科技手段，令整个检查过程更加系统和严谨。说的直白一点，要不是考虑平衡多方利益，给足各方面子，若要真刀实枪干下去，不知道还能有多少药企禁得住检查组的考验？

其实，飞检组昨晚的沟通碰头会上，组长已经对本次检查的方法和要点进行了部署，细心一点观察，每个检查员手里都有一个小本本，里面记录了很多东西。其实，条数多少已经不重要了，重要的看综合风险评估。

由于本次飞检目标明确，品种锁定。因而拟采取如下几种检查方法：前向法、后向法、随机法.....十八般兵器，各有各的杀器，这几种方法的实施细节和技巧，下一篇我会结合检查具体品种慢慢道来。

飞检，第一天，就这样开始了，此次，看来凶多吉少啊！

未完待续！

上两篇：

1、收回我GMP证书，你敢？
2、某药企，被员工举报之后

自在飞花轻似梦

检查过程也是互相折磨的过程。

华佗

看起来像真的，现在飞检都是直接去现场！

bell_yong

认真的看完张老师的文章，期待下篇！！！

大上海

老大精彩继续啊

snowheavyfly

大家切莫对号入座，感觉检查官们正在开会

syhorchid

飞检不是目的，而是手段。

东北以东

第一天不精彩啊，光有伏笔，戏剧冲突没开始呢

小橙子

希望能助力药企

蓝色深秋

自在飞花轻似梦 发表于 2017-10-8 10:22
检查过程也是互相折磨的过程。

哎，说实话检查老师身经百战，很多都是制药方面的专家，考虑各种因素，往往需要你工厂的不合格视而不见，而药厂自己知道不合规在那里，相互又不能说明，要让场面好看，哎，好尴尬啊！

战斗的蟋蟀

坐观下文

杨曙光

现在的检查都不准在会议室摆放鲜花了

njhtxe@163.com

问题呢，第一天只有开始，没有下午的结束么？

蒲公英

自在飞花轻似梦 发表于 2017-10-8 10:22
检查过程也是互相折磨的过程。

很多药企都把结果看的太重了，甚至有的企业老总把缺陷项目不能超过多少条作为质量人员的KPI指标，自己人也是在相互折麽，认真看看，开个几十上百条其实也正常

蒲公英

华佗 发表于 2017-10-8 10:57
看起来像真的，现在飞检都是直接去现场！

看起来是真的，其实是假的；看起来是假的，可能是真的😄

蒲公英

东北以东 发表于 2017-10-8 12:27
第一天不精彩啊，光有伏笔，戏剧冲突没开始呢

戏剧冲突这不还是没编出来嘛，还得需要时间思考一下，😄不过伏笔才会让想看的人继续看嘛，有个阅读前的选择

蒲公英

小橙子 发表于 2017-10-8 12:38
希望能助力药企

会的，监管部门也好，第三方也好......对于企业的检查都是一种自检，对企业都是一种提升，肯定会助力企业

蒲公英

蓝色深秋 发表于 2017-10-8 15:20
哎，说实话检查老师身经百战，很多都是制药方面的专家，考虑各种因素，往往需要你工厂的不合格视而不见， ...

小时侯考试作弊的经验，有没？小时候曾经以为自己很隐蔽，其实长大了才明白，有时候老师不说你，其实是留情面。感觉现在的检查也是，有些问题没说，不是看不见，也是考虑面子和平衡差不多

蒲公英

杨曙光 发表于 2017-10-8 16:40
现在的检查都不准在会议室摆放鲜花了

鲜花还是可以摆摆，让气氛看起来更和谐轻松，缓和一下尴尬紧张的气氛，花瓣香味还可以飘洒在空气中，闻起来舒服一些，还是可以考虑放一放的

蒲公英

njhtxe@163.com 发表于 2017-10-8 17:30
问题呢，第一天只有开始，没有下午的结束么？

问题还没想出来呢，现在只是开始，过程还没开始写呢，第一天的结束可能出现在下一篇，如果有什么建议，欢迎帮忙提出啊，或者曾经经历过的一些缺陷项目，有争议的也可以拿出来接着文章的进展一起分析分析