注射水储罐不是压力容器，能否过新版

qdxuanyu · 发表于 2012-6-23 10:03:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注射水储罐不是压力容器，注射用水系统做验证时，能否通过？？

rubiae · 发表于 2012-6-23 10:27:11

不是压力容器，你用什么方式消毒灭菌呀？

qdxuanyu · 发表于 2012-6-23 10:49:17

rubiae 发表于 2012-6-23 10:27
不是压力容器，你用什么方式消毒灭菌呀？

流通蒸汽，但我一直认为不靠谱，所以我一直在担心这个问题。

大傻子 · 发表于 2012-6-23 11:36:28

流通蒸汽作消毒。
也算可以吧。

没说水系统要达到灭菌。

石头968 · 发表于 2012-6-23 12:04:39

注射用水系统，还是需要灭菌吧，行业习惯问题
纯蒸汽灭菌的话，或者121度过热水灭菌的话，需要压力容器设计的
蒸馏水机本身是压力容器设计
我们储罐也是压力容器设计
不是压力容器设计，你可以装傻啊，反正GMP认证不会太严格审核这方面的要求

大之东 · 发表于 2012-6-23 12:52:24

gmp不管你是不是压力容器，这个gmp管不着，只要你在消毒的时候不出问题，但万一出安全事故但谁来担当这个责任啊，当然这个万一的概率很低

大之东 · 发表于 2012-6-23 12:56:29

公家的事情，没必要去担这个责任，按照国家规定，该怎么做就怎么做，不会有错，但前提是你要知道这些规定，哈哈哈

岁寒三友 · 发表于 2012-6-23 14:32:55

应该可以，

hengjiang · 发表于 2012-6-23 15:30:17

注射用水储罐不要搞成压力容器啊，没有必要，做成保温的就行了。如果按压力容器管理的话，每年要交质监局1000块钱以上啊，没有必要，把这个钱省下来，交给工人打电话，可以打很多电话费啦。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-23 15:53:16

纯蒸汽灭菌，流通蒸汽消毒不靠谱，非无菌制剂还行

大之东 · 发表于 2012-6-23 16:39:07

hengjiang 发表于 2012-6-23 15:30
注射用水储罐不要搞成压力容器啊，没有必要，做成保温的就行了。如果按压力容器管理的话，每年要交质监局10 ...

只要不出事，没人查，没关系，但万一出事，老板第一责任人，所以，一切看老板的态度，哈哈

石头968 · 发表于 2012-6-23 16:41:48

hengjiang 发表于 2012-6-23 15:30
注射用水储罐不要搞成压力容器啊，没有必要，做成保温的就行了。如果按压力容器管理的话，每年要交质监局10 ...

要供应商按照压力容器设计、制造
不要按照压力容器报装、报审就可以了
按照简单压力容器，自己管理就可以了
我们进口的湿热灭菌柜也没报审、蒸馏水机、注射用水储罐，一样，都是设计的压力容器，属于简单压力容器自行管理

大之东 · 发表于 2012-6-23 16:42:01

hengjiang 发表于 2012-6-23 15:30
注射用水储罐不要搞成压力容器啊，没有必要，做成保温的就行了。如果按压力容器管理的话，每年要交质监局10 ...

因为根据容规，注射用水罐肯定要根据压力容器进行管理，你只要把质检和安监的搞定，爱怎么玩就怎么玩，前提是不要出事故，虽然这个概率极低，呵呵

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-23 17:16:51

流通蒸汽消毒，这些人也没回答啊！到底符不符合GMP？实际操作都是纯蒸汽灭菌，就是流通蒸汽灭菌，也要注意安全吧！前段时间，修正药业配制罐就蹦死一个！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-23 17:18:39

如果按压力容器要求，你是通不过了，没有技术监督局的证，GMP肯定是不能让你过了！

qdxuanyu · 发表于 2012-6-23 19:39:13

liguangda123 发表于 2012-6-23 17:16
流通蒸汽消毒，这些人也没回答啊！到底符不符合GMP？实际操作都是纯蒸汽灭菌，就是流通蒸汽灭菌，也要注意安 ...

谢谢关注

乔峰 · 发表于 2012-6-23 20:00:35

注射用水储罐应该是保温储罐，耐压0.3MPa应该没问题。

qdxuanyu · 发表于 2012-6-23 20:13:10

乔峰发表于 2012-6-23 20:00
注射用水储罐应该是保温储罐，耐压0.3MPa应该没问题。

保温肯定是没问题，可是一般是夹层盘管保温啊

英雄崛起 · 发表于 2012-6-23 21:39:45

没有多大问题，审计的话，太不会注意gep文件的啊！！！

hengjiang · 发表于 2012-6-24 01:24:44

大之东发表于 2012-6-23 16:42
因为根据容规，注射用水罐肯定要根据压力容器进行管理，你只要把质检和安监的搞定，爱怎么玩就怎么玩，前 ...

可以跟据压力空器来设计，但没有必要按压力容器来管理。个人意见。

[设施设备] 注射水储罐不是压力容器，能否过新版