原料药合成区生产用专用料液储罐的清洁及清洁验证？

zaa2007 · 发表于 2017-4-12 16:41:18

在合成药合成区的生产中，使用到密闭的数个10吨料液（已形成API）卧式塑料贮罐，还有几个2000L的料液高位贮罐，都是专用设备。最近要对该生产线进行清洁验证，了解到上述设备在日常中是很难进行清洁。
经现场查看，如果要对上述设备进行清洁验证取样，则需要拆开链接的管道，从链接处进行取样。
请教2个问题：
1、这样的料液储罐可以不清洁吗（产品比较稳定）?
2、应为专用设备，可以不进行清洁验证？

八戒 · 发表于 2017-4-12 16:41:19

1，建议定期清洁，而不是不清洁，避免多批次API累计造成的杂质超标 2，清洁验证与设备是否专用无关，是对清洁规程及其清洁效果的验证。

xqliu · 发表于 2017-4-12 17:07:45

很难被接受，我们遇到过。

liuzheng876 · 发表于 2017-4-12 17:44:04

八戒发表于 2017-4-12 17:07
1，建议定期清洁，而不是不清洁，避免多批次API累计造成的杂质超标 2，清洁验证与设备是否专用无关，是对清 ...

说的很好，清洁验证是对清洁操规的验证

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 20:40:01

你这个啥API啊，尽然存放在这么大的储罐内。

我见过的API一般的固体粉末，通过数步反应最近结晶、离心干燥得到的。没有见过液态的API。

API生产过程的物料和产品接触到的设备、工具及容器都是需要清洁的并进行清洁验证。

zaa2007 · 发表于 2017-4-13 08:37:36

是合成后道的去杂工序，相当于树脂类去杂，用到大量的水，处理后得到的料液量很大，再浓缩。

falconpc · 发表于 2017-4-13 09:10:39

1.专用设备也要验证
2.API专用设备的限度是1000ppm(0.1%)

zaa2007 · 发表于 2017-4-13 09:49:39

八戒发表于 2017-4-12 16:41
1，建议定期清洁，而不是不清洁，避免多批次API累计造成的杂质超标 2，清洁验证与设备是否专用无关，是对清 ...

谢谢，打算定期清洁，然后对贮罐最后一遍清洁用水取样检测残留。残留限度设定为10ug/ml.

[生产制造] 原料药合成区生产用专用料液储罐的清洁及清洁验证？

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