医疗器械注册 产品说明书

zhengwg5403

请问各位医疗器械注册的的产品说明书是和使用说明书一样的吗？在国家局里查询的产品说明书有相应的格式第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（五）产品技术要求的编号；
　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（十三）说明书的编制或者修订日期；
　　（十四）其他应当标注的内容。

但是我在百度看到其他的产品说明书都是这样的
请问医疗器械的产品说明书是不是使用说明书

syhorchid

产品说明书与使用说明书还是有区别的

淡雅如水

我觉得应该是具体产品具体分析，我们是二类的医疗器械，就只有产品说明书，没有使用说明书。

淡雅如水

我们注册的时候只上交了产品说明书

weizi81

注册的产品说明书必须要一致啊，如果有改动还需要提出变更哦

中心轴

weizi81 发表于 2017-10-12 09:11
注册的产品说明书必须要一致啊，如果有改动还需要提出变更哦

同意，别人来查的时候就是看注册提交的说明书和你的产品说明书是否一样，改一个字都不行

huangxuxiong

可以分，也可以不分！

radinfo

谢谢楼主分享!

hu275813246

可以合并，但不是一个

wangmeng4145

刚刚接触，向各位大神学习

looksss

这个应该是有区别的吧~~~~~~~~~~~~