【连载】某药企，接到员工举报之后

蒲公英

【开帖声明】

国庆假期，宅在家里无事，写了几篇小文，分别为《收回我GMP证书，你敢？》、《某药企，被员工举报之后》、《飞检，第一天》《飞检，检查员的套路》其文中内容均为道听途说、或者意淫虚构，也未曾想过进行连载，但文章发出后，承蒙一些网友的支持厚爱，也有网友希望能够将本系列连载，坚持写下去，故此，重新开此贴，一来将之前的几篇文章复制粘贴在一起，集中方便蒲友阅读；二来如果日后有思路继续编写，将在本帖采取跟帖的方式继续；三来希望更多的蒲友一起参与，共同充实内容。

当然，对于本帖，也希望提几个要求：

1、希望您跟帖，留下您的故事、所见所闻、所思所想，当然，更希望您也能够延续内容继续故事情节；

2、本帖请勿灌水，例如谢谢、谢谢分享、顶、学习了...等等，都属于无意义的回复，这些回复会占用屏幕资源，影响其他人阅读感，所以，希望每个人都能够遵守，如果违规者，经发现可能会删除并扣除2-4积分；

3、如果您愿意一起贡献您的故事，可以虚构，可以编写，一起完善，如果内容够了，看看可否众筹一起出一本小说，哪怕是电子书，可能不具有小说的可读性，但可以当作活动留作纪念；

4、对于精彩的内容，我会选择进行现金方式打赏（目前论坛已经开通了主题帖打赏功能，留言打赏还在测试，不久以后会开放），当然，也希望大家能够相互打赏，相互鼓励；

再次说明：本连载系列纯属短小说，情节纯属意淫，内容纯属虚构，切勿对号入座，如有雷同，可能巧合！

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真的假的，假的真的，请继续

蒲公英

一日，某地药企接受省局GMP认证检查，尽管临阵做了充分准备，但仍然胆战心惊，因为在当前“四个最严”的监管形式下，对于自身企业的若干“造假”行为多年来一直心有余悸，检查来临，有如惊弓之鸟，全厂上下一起动员，“应付”即将到来的GMP检查。

多年来，由于申报工艺和实际工艺不一致、招标限价、合规成本不断增加、人力成本年年攀升的条件下，为了保持生存和利润，该企业一直铤而走险：非法添加、以假乱真、以次充好、少投多提......一路走来，尽管经济坎坷，却也次次逢凶化吉、相安无事。

据意淫：以下手段，为该药企常用造假方法

贵细药材少投料甚至不投料；
为了增加收膏率，违反工艺多次提取；
为了降低成本，购买劣质中药材；
为了降低检验成本，成品标准中没有检测项目的原辅料“免检”；
不合格材料，更改检验记录，继续投料使用；
等......

如此“药企”，尚且处在生存的悬崖边缘，更不要提什么管理规范、质量体系、质量文化、数据完整性之类，所谓偏差、变更、风险、质量回顾等管理手段，更是形同虚设，如何面对严格的GMP认证检查？即便在这种情况下，该药企老总把检查的缺陷项目条数定为质量经理的“KPI指标”，即：缺陷项不能多于多少条？质量经理一直处在即将崩溃的生死边缘。

本次检查组一行五人，除了当地药监局1名观察员外，其余四名检查员均由本省其他各地区抽调组成，检查组长在该药企辖区的隔壁兄弟市，彼此应该有一定了解，本次检查，到底是否贯彻“四个最严”的行动纲领，令该检查组组长左右为难。

必须承认，现在的检查员，无论从职业性、规范性、专业度等综合素质和能力，整体较过去有了极大提高，并且在入驻药企检查前，也做足了功课，检查项目和重点也提前做了规划，以其娴熟的套路和专业的知识，以点带面、顺藤摸瓜，查出上述问题自然不在话下。

首次会议，在一片和谐的气氛中顺利结束，GMP检查正式开始：

检查现场，该企业便出师不利，基础管理、卫生管理很多问题逐一暴露，现场标签、文件、记录漏洞比比皆是（是不是：造假比真干更难），午餐时候，虽然双方也在牵强的交谈，但是从话语和脸色中，首次会议的和谐已然全无。

在文件审核过程中，检查员更是使出了十八般武艺：前向法、后向法、随机法等各种施展，以文件记录带现场，根据现场反看记录文件。查小票、看库存、追发票、审记录......一路下来，结果可想而知，自然不用我多说。

第二天、第三天.....检查继续中（此处省略一万字......）

其实在第二天结束，对于本次审核结果，检查员已经心中有数，无奈，在如何落笔上，着实还有些犹豫和纠结，从检查结果评估：毫无疑问，应该收回该企业GMP证书。那到底在犹豫和纠结什么呢？

原来：该药企虽然问题多多，但是在一个经济普遍落后的小地区，该药企也算税收大户，解决了当地很多就业，也算政府重点保护扶持企业。该市药监局长得知此事，不但动用了市政府的领导给检查组长所在市政府领导通融，而且还给来自其他兄弟市的药监同行施加压力：

取消我GMP认证，你敢？今天，你“毙”了我；明天，我的人，可能“毙”了你！

大家也有耳闻，该药监局长和省局“大领导”关系非同一般，都抬头不见低头见的，仕途路上谁也不知道会遇见谁，何必呢？

结果，就这样了：检查员，只对自己看见的和抽样的负责，有些事，就装作没看见吧！——所以其实，检查员也挺不容易的！

末次会议，也是在一片和谐的气氛中结束了！

蒲公英

继上次某药企动用了多方关系，将原本的一场GMP检查危机轻松化解，几名现场检查员顶着多方压力，在一篇和谐的氛围中结束了末次会议之后，该药企老总扬扬得意，给QA经理好好上了一课。QA经理紧张悬着的一颗心也终于掉了下来：管他呢，下一次认证是5年后的事情了，这次你好我好大家好，先混过去，把证书延续，后面的事情再说。不过，他到现在也没搞明白，明明现场那么多明显低级的严重问题，为什么还可以轻松通过呢？难道GMP认证检查就是走走过场和形式？

原来，奥秘在这里：

1、因为检查时间有限，不可能面面俱到，而检查员只对自己的取样和现场检查看到的内容负责，那么有一些“不入眼”的地方，详装没有看见好了。

2、你觉得这个企业不怎样，可在当地县城，这也是纳税龙头企业，所以，你随便收回GMP证书，政府可不答应，当地药监局长自然要面临另一方压力。

3、都是中药口服产品，也出不了太大问题，最多就是“安全无效”，所以也没有太严重风险。

正因为考虑到各方利益的平衡，该药企才可以蒙混过关，历经数次认证检查，但每次都如法炮制，虽然惊险连连，但每次都可以蒙混过关。

但，这一次，就没那么幸运了......

原来，检查“顺利通过”后，历经一段时间公示，该药企顺利拿到GMP证书，本应该犒赏三军，不料该企业老总却做出了“减员降薪增效”的决定。质量总监、质量经理工资下降，质量部人员数量要求缩减20%，生产车间一线员工部分岗位合并，部分员工增加了工作量，薪资却没有任何上涨，于是，惹来员工诸多不快。

老总把这事想简单了，以为GMP认证过了，就万事大吉，在认证检查之前所配备的质量人员也觉得多余了，所以才会做出上述决定。万万没有想到的是，信息开放、监管形式今非昔比，药监局开通了员工举报的通道，并且对于实名举报还有重奖，所以，该企业某质量人员，将该企业的“违法行为”邮件举报，直接高到了CFDA，但由于仍然心有顾忌疑虑，但恐官官相护，走漏风声而惹来麻烦，所以并未感实名举报，所以也无缘拿到举报奖金，但好歹，也算是心头出了一口恶气。

在举报信中，该员工详细列举了该药企“造假手段”：少投多出、非法添加提取物、原料以次充好、中药材以假乱真、伪造检验记录.....等，涉及到具体产品名称、批号，可谓证据确凿，但该举报信是否能够得到回应？举报人也无丝毫把握，一切顺其自然，静观其变吧！

就在举报信发出的2个星期后的某个周五晚上，该企业突然接到当地省药监局通知：飞检小组已经抵达，CFDA查验中心亲自带队，省局安监、稽查工作人员陪同，明早8：00入场召开飞检首次会议，请做好相关准备！

此时，该药企老总还正在酒桌觥筹交错，喝的正酣，正有几分醉意，接到通知后，立即振作起来，让秘书通知管理团队，立即连夜赶到公司会议室召开紧急会议，即刻安排工作：如何迎接总局的飞检？老总虽觉得此事蹊跷，但也无心多想，毕竟，朝廷来人了，而且如此突然，此前并无任何征兆，恐来者不善凶多吉少啊！

23:15分，生产、质量、物料等各部门经理连同副总、总监均已到齐，迎接“飞检”筹备会议正式开始，可一切都来不及了，几个小时后，飞检人员就要正式进场了，一切听天由命吧！

举报人也没有想到，CFDA居然如此重视和行动迅速，看来，该企业本次在劫难逃！看看事态如何发展吧？

未完待续！

蒲公英

话说，由于，在一个周末的夜晚，总经理突然接到CFDA飞检组明早就要入场的通知，虽然紧急召开了管理班子筹备会，但由于内部慌乱不安、疑神疑鬼，加上缺乏项目管理经验，几个小时的会议并未产生什么行之有效的的安排，会议一片混乱，大家你言我语，各说各的事，除了着急就是抱怨，一直到凌晨三点，才散会回家休息，迎接明早08:00的飞检首次会议。

或许，很多人奇怪：既然是飞检，还会提前通知让你准备？也有网友留言表示瑕疵，都认为既然是飞检，怎么可能提前通知呢，太假了吧？这里声明一下：的确是假的，因为本来就是小说，虚构的情节。不过话说回来：如果飞检组已经到达企业属地，你还不知道，那也说明：你们企业跟当地监管部门的关系实在太差了，连个内线都没有，赶紧想办法加强吧！

飞检第一天，几个小时后就要开始了……一切来的那么突然，又那么自然

早上08:00，飞检组准时抵达药厂，一行6人，由CFDA查验中心老师担任组长，其他省份抽调2人，药企所在省级药监稽查副局长1人，加上当地市药监局安监科科长以及药监局一把L局长（备注：L局长属于飞检组编外，只不过尽一下地主之谊，过来撑撑场面、控控局面，可别小看这个作用，后面会有详细解释描述）

而另一边，药企总经理亲自带队，早已在会议室正襟危坐，副总经理、质量总监好似左右护法，管理团队其他中层干部也已摆坐一排，椭圆形会议桌摆着两捧鲜花几份果盘，投影仪大屏幕上播放着欢迎字幕：热烈欢迎CFDA飞检组莅临检查

就这样，迎来了飞检首次会议，L局长寒暄了几句，开始发表重要讲话：
1、首先，对CFDA飞检组的到来表示热烈欢迎…..
2、对飞检组成员的敬业工作精神表示钦佩……
3、同时强调了“四个最严”的精神指示……
4、并要求当地企业诚信制药、遵纪守法，积极配合检查组工作…..
5、最后提出了希望，希望检查组严格要求、认真检查，认为这是对于当地监管部门和企业一次非常好的学习机会……等等
（此处省略数千字）

中国自古以来就是礼仪之邦，寒暄客套、把握政治动向一直都是体制内必杀之技，讲话、报告、行为基本形成了标准的套路，几句寒暄之后，飞检组按照程序宣读了飞检注意事项、廉洁纪律等，由于此次带着任务而来，所以也少了一些程序和废话，开门见山直奔主题，表明来意。同时处于对企业的尊重，坚持听完了接下来质量总监做的15分钟的ppt报告，报告内容都是程序和套路，明白人都懂的。

首次会议结束，检查正式进入状态

不可否认，在飞检成为新常态的形式下，监管部门理念和方法也在不断提升，检查员队伍逐渐呈现年轻化趋势，其专业知识、技术能力、职业素养、见识水平等都较过去有了突飞猛进的变化。过去繁琐的程序在逐渐减少、企业接待任务在不断减轻，检查员也普遍多了几分冲劲和勇猛。想必，来之前已经对于企业和品种做了充足的笔记和准备，来者不善，气势汹汹，直奔企业之痛点。

在执行98版GMP那段时间，检查的常规套路都是第一天看现场，第二天看文件，然后末次会议，根据带星号条款的数量以及缺陷项目的数量决定结论，因此，直到今天，该药企老总还把每次GMP检查的不符合项目的条数作为质量系统的KPI指标，常常令质量经理哭笑不得，且苦不堪言。

在实施2010版GMP这些年，检查员队伍经过不断的培训和锤炼，自然也摸索总结出一套检查大法和技巧，并附以照片、音频、视频等现代化科技手段，令整个检查过程更加系统和严谨。说的直白一点，要不是考虑平衡多方利益，给足各方面子，若要真刀实枪干下去，不知道还能有多少药企禁得住检查组的考验？

其实，飞检组昨晚的沟通碰头会上，组长已经对本次检查的方法和要点进行了部署，细心一点观察，每个检查员手里都有一个小本本，里面记录了很多东西。其实，条数多少已经不重要了，重要的看综合风险评估。

由于本次飞检目标明确，品种锁定。因而拟采取如下几种检查方法：前向法、后向法、随机法.....十八般兵器，各有各的杀器，这几种方法的实施细节和技巧，下一篇我会结合检查具体品种慢慢道来。

飞检，第一天，就这样开始了，此次，看来凶多吉少啊！

蒲公英

上一篇，讲述了《飞检，第一天》，检查组在参加完首次会议后，直奔现场切入主题，其实，在飞检组昨晚的沟通碰头会上，组长已经对本次检查的方法和要点进行了部署，细心一点观察，每个检查员手里都有一个小本本，里面记录了很多东西。其实，条数多少已经不重要了，重要的看综合风险评估。

在实施2010版GMP这些年，检查员队伍经过不断的培训和锤炼，自然也摸索总结出一套检查大法和技巧，并附以照片、音频、视频等现代化科技手段，令整个检查过程更加系统和严谨。说的直白一点，要不是考虑平衡多方利益，给足各方面子，若要真刀实枪干下去，不知道还能有多少药企禁得住检查组的考验？

由于本次飞检目标明确，品种锁定。因而拟采取如下几种检查方法：

1、前向法

即从某批原料开始，按照工艺路线和物料流向线索，一直追查到成品销售记录，查询漏洞；

2、后向法

即从某批成品开始，按照成品批号往回追，一直溯源到原料，甚至到供应商供货记录和财务发票，所有造假一览无遗；

3、随机法

即从偏差、变更台账、数据回顾分析开始，从某一个偏差点为线索，前后展开调查，直至发现问题；

几位检查员，通过以上几个“大法”的交错使用，几乎任何“造假”的蛛丝马迹都难逃法网，在飞检已经成为一种新常态的监管形式下，检查员更是见多识广，久而久之，自然也就摸索出了一套检查“套路”。

该药企被举报的品种之一为某中药产品，据说，该产品中有一味“贵细药材”，价格高达每公斤数万元，不但价格高，而且销售渠道几乎被某国有医药公司垄断，都常说拿钱买东西的是“大爷”，这次正好相反了，你拿钱，还得求着人家，要是没有上头关系疏通，拿钱都买不到，而成品的质量标准又没有这味贵细药材的检验测定，所以，该企业由于种种原因，经常少加甚至不加，神不知鬼不觉，这些年到也相安无事，不过，这次，遇到了检查员M老师，就没那么走运啦。

检查员M老师曾经在某药企管理岗位工作数年，自然深谙药厂之道，近几年药监局扩大编制，才有机会华丽转身，迅速实现了角色转变，由过去的被别人检查到现在检查别人，这种角色的转换让M老师在飞检检查过程中知己知彼，更加游刃有余。

M老师第一个检查就便从这个产品入手，采取后向法，抽取批号为20170501的产品，根据工艺处方可以推算出该批产品贵细药材所需添加量，然后沿着批号向前推导，一直查看到投料前该批产品贵细药材的记录台账，因为本批产品检查的重点是贵细药材是否足量，因此对于台账和记录的数据以及逻辑非常重视，在检查过程，令M老师非常惊奇的是：各项记录台账均非常“完美”，从原料数量、使用数量、结存数量这几个数据逻辑判断，丝毫不差，而且小数点都是精确到3位，如此完美的记录，自然意味着在零损耗和零差错。简直太难以置信了！

一件事情，越表现的完美，其背后可能隐藏的“阴谋”越大，到底是一追到底？还是就此停止，将检查的结果形成结论？M老师内心也陷入了纠结。纠结的原因其实来自于暗中关系的托付和官场的压力，很多潜规则，不用多说，大家都懂的。官场为官之道，讲究的是“站队”，就拿药监系统来说，表面看虽然和谐团结，但内部其实也是关系复杂、分门别派、表面相互支持，其内部也明争暗斗。一方是接到举报要彻查的政治任务，一方面是当地监管部门的兄弟单位，令M老师左右为难。

终究，正义大于政治，M老师认为该产品存在较大隐患，贵细药材之所以称作贵细，必定是中药材中的精品，在药品处方中起到关键作用，为了人民的利益，考虑患者的利益，不能让这种“安全无效”的药品继续逍遥法外，所以，经过思想的纠结与争斗，M老师决定将此事一追到底！

M老师列出了一个清单，交给迎审人员，请其按照清单提供：

1、该产品一年内所有生产的批号

2、该产品这些批号的销售记录

3、销售记录的回款财务发票

4、购买贵细药材的财务发票

。。。。。。

药企虽然可以造假，可以应付药品监管部门，但是，财务税务部门却搞定不了，M老师的思路非常清晰：

一年内，该批产品市场销售了多少，财务发票是不能骗人的。

根据市场销售额和单批定价，销售实际批次是可以算出来的。

根据工艺处方，每批次需要投入贵细药材的量是固定的。

根据以上信息，应该购买的贵细药材总量是固定的。

既然购买量固定，那就核对一下，采购的发票额对不对？

。。。。。。

如果真的按照这个思路查下去，是真是假，很快将跃然纸上。

任凭企业再做的天衣无缝，我想：结局也是可以预见的。仅凭这一条，收回GMP证书已无悬念，对了，这仅仅是飞检第一天，其他几位老师检查情况如何？

未完待续，请关注下一篇。论坛开通了打赏功能，谁能试验一下，给个赏

中华骏捷

蒲公英 发表于 2017-10-16 08:10
上一篇，讲述了《飞检，第一天》，检查组在参加完首次会议后，直奔现场切入主题，其实，在飞检组昨晚的沟通 ...

哈哈，打赏功能不错。

越看越像是真的。

蒲公英

中华骏捷 发表于 2017-10-16 08:28
哈哈，打赏功能不错。

越看越像是真的。

非常感谢您在本帖的首个打赏意义很大，谢谢
很多事情，看起来像真的，可能是假的，看起来是假的，往往可能是真的，欢迎更新补充更多情节故事啊

zysx01234

咋没了

powycy

写的很精彩啊，版主加油，期待后续~打赏功能不错！

河西智叟

不像是虚构的，都是曾经听到过的。。。

秋秋小

多以叙述为主，建议增加人员之间的对话内容，这样看起来更有意思，更像小说

yangjin7309

中国人为了物质建设创新能力或仿制能力很强，但是在精神建设中的道德底线也不可避免被“创新”不断挑战！不然就不会有毒胶囊等事件，监管中徇私舞弊，监管层的监管重点在于事后查办。于是企业“不正当公关”的空间也不小遗害无穷，正如医药改革那么多年，现在表面上解决了实质是政府（社保）垫钱了，看病贵解决了？扯远了。
药企跟监管走，监管跟体质走，体质跟利益走，利益跟“瓜分协议”走；明显链条中无患者，药企的实质利益也很小，技术层次参差不齐的小利益药企为了生存，什么都敢干
GMP证书收回了，运气不好，再努力整改后发回；何况这种几率依然很小，虽然相对以前检查几率大了不少。
因此，药企这种执行GMP等法律法规要从体质上监管规范，重要的是在药企员工（大领导）思想上有GMP底线的概念；否则GMP实施再几十年，也是躯壳GMP。

yr98765

假到真时，真亦假。集思广益，一起凑热闹吧

wangrn110224

各方利益都需要平衡啊

glinix

wangrn110224 发表于 2017-10-17 08:48
各方利益都需要平衡啊

最后往往都是法规、标准、质量的利益被平衡掉了！

beite12

药企这种执行GMP等法律法规要从体质上监管规范，重要的是在药企员工（大领导）思想上有GMP底线的概念；否则GMP实施再几十年，也是躯壳GMP。

这个才能根本上解决问题。我顶你

clq414

燃火呢。咋没有下文了呢？

rainzcy

期待下集！

506060959

看样子就是楼主亲身经历的事！